En studie om förbättring av noggrannheten vid upprepad mätning av uroflödesmetri-elektromyografi
14 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Uroflödesmetri (UF) har varit det första linjens diagnostiska verktyget för utvärdering av pediatrisk tömningsdysfunktion.
Men nyligen betonas UF i kombination med bäckenflödeselektromyografi (EMG) och rekommenderas för att analysera de separata bidragen från detrusorn och blåsutloppet och sula UF avråds förutom för uppföljningsstudien efter onormalt UF/EMG-resultat (Bauer et al. , 2015).
Elektroden i sig kan dock störa bäckenbottens avslappning och det finns inga bevis för att det är nödvändigt med ett på varandra följande UF/EMG-test.
Därför kommer utredarna att jämföra tre olika metoder (Primär-sekundär: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-sula UF, sula UF-UF/EMG)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Department of Urology,
-
Kontakt:
- Yong Seung Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2310
- E-post: asforthelord@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) barn i åldern 5 till 11,9 år som besöker pediatrisk urologisk avdelning för enures.
Exklusions kriterier:
- Om barn har erfarenhet av att utföra uroflödesmetri eller uroflödesmetri-elektromyografi.
- Om barn inte samarbetar för att utföra testet
- Om enures orsakas av neurologiska eller anatomiska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinera elektromygrafi med uroflödesmetri
Barn som tilldelas grupp A utför uroflödesmetri-elektromyografi för den första och därefter utför uroflödesmetri-elektromyografi
|
Barn som tilldelats grupp A utför uroflödesmetri-elektromyografi för den första och därefter utför uroflödesmetri-elektromyografi igen.
|
|
Aktiv komparator: Uroflödesmetri
Barn som tilldelas grupp B utför uroflödesmetri-elektromyografi för det första och utför därefter enbart uroflödesmetri.
|
Barn som tilldelas grupp B utför uroflödesmetri-elektromyografi för den första, och utför därefter ensam uroflödesmetri.
|
|
Experimentell: Uroflödesmetri - Att kombinera elektromygrafi med uroflödesmetri
Barn som tilldelas grupp C utför först enbart uroflödesmetri.
och därefter utföra uroflödesmetri-elektromyografi.
|
Barn som tilldelats grupp C utför först ensam uroflödesmetri och utför därefter uroflödesmetri-elektromyografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal flödeshastighet (Qmax=cc/s)
Tidsram: En dag
|
Den maximala flödeshastigheten är det viktigaste uroflödesmetriska indexet för att diagnostisera blåsutloppsobstruktion eller blåskontraktilitet.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uroflow kurvmönster
Tidsram: En dag
|
Uroflow-kurvmönster: Det finns 5 uroflow-kurvmönster, klockformade, tornformade, avbrutna-formade, staccato-formade och platåformade med uroflödesmetri.
Formen bestäms av detrusorkontraktiliteten och påverkas av bukansträngning, koordination med blåsutloppsmuskulaturen och eventuell distal anatomisk obstruktion.
|
En dag
|
|
post ogiltig rest
Tidsram: En dag
|
post-void residual(cc): ultraljudsmaskiner för blåsskanning beräknar blåsvolymen.
PVR-mätningar hos neurologiskt intakta barn är mycket varierande.
PVR måste erhållas omedelbart efter tömning (<5min)
|
En dag
|
|
synergi eller dyssynergi mellan urinblåsan och bäckenbotten.
Tidsram: En dag
|
synergi eller dyssynergi mellan urinblåsan och bäckenbotten undviks genom att kombinera elektromyografi med uroflödesmetri.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .