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Un estudio sobre la mejora de la precisión de la uroflujometría de medidas repetidas: electromiografía

14 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La uroflujometría (UF) ha sido la herramienta de diagnóstico estándar de primera línea para la evaluación de la disfunción miccional pediátrica. Pero recientemente, se enfatiza y recomienda la UF combinada con la electromiografía de flujo pélvico (EMG) para analizar las contribuciones separadas del detrusor y la salida de la vejiga y se desaconseja la UF única excepto para el estudio de seguimiento después de un resultado anormal de UF/EMG (Bauer et al. , 2015). Sin embargo, el electrodo en sí mismo puede perturbar la relajación del suelo pélvico y no hay evidencia sobre la necesidad de una prueba UF/EMG consecutiva. Por tanto, los investigadores van a comparar tres métodos diferentes (Primario-Secundario: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-solo UF, solo UF-UF/EMG)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Urology,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) niños de 5 a 11,9 años que acuden al servicio de urología pediátrica por enuresis.

Criterio de exclusión:

  1. Si los niños tienen experiencia en la realización de uroflujometría o uroflujometría-electromiografía.
  2. Si los niños no cooperan en la realización de la prueba
  3. Si la enuresis es causada por un problema neurológico o anatómico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combinando electromigrafía con uroflujometría
Los niños que asignaron al grupo A realizan primero uroflujometría-electromiografía y posteriormente uroflujometría-electromiografía
Biológico: Combinación de electromiografía con uroflujometría (grupo A)
Los niños que asignaron el grupo A realizan uroflujometría-electromiografía al primero y posteriormente vuelven a realizar uroflujometría-electromiografía.
Comparador activo: Uroflujometría
A los niños que asignaron al Grupo B se les realiza uroflujometría-electromiografía al primero, y posteriormente se les realiza uroflujometría únicamente.
Biológico: Uroflujometría (Grupo B)
A los niños que asignaron al Grupo B se les realiza uroflujometría-electromiografía al primero, y posteriormente se les realiza uroflujometría suela.
Experimental: Uroflujometría: combinación de electromigrafía con uroflujometría
Los niños que asignaron el Grupo C en primer lugar realizan únicamente uroflujometría. y posteriormente realizar uroflujometría-electromiografía.
Biológico: Uroflujometría: combinación de electromiografía con uroflujometría (Grupo C)
Los niños que asignaron al Grupo C primero realizan uroflujometría suela y posteriormente uroflujometría-electromiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caudal máximo (Qmax=cc/s)
Periodo de tiempo: Un día
El índice de flujo máximo es el índice de uroflujometría más importante para diagnosticar la obstrucción de la salida de la vejiga o la contractilidad de la vejiga.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de curva de Uroflow
Periodo de tiempo: Un día
Patrón de curva de uroflujo: hay 5 patrones de curva de uroflujo, en forma de campana, en forma de torre, en forma interrumpida, en forma de staccato y en forma de meseta por uroflujometría. La forma está determinada por la contractilidad del detrusor e influenciada por el esfuerzo abdominal, la coordinación con la musculatura de salida de la vejiga y cualquier obstrucción anatómica distal.
Un día
residuo posmiccional
Periodo de tiempo: Un día
residual posmiccional (cc): las máquinas ultrasonográficas de exploración de la vejiga calculan el volumen de la vejiga. Las mediciones de PVR en niños neurológicamente intactos son muy variables. La PVR debe obtenerse inmediatamente después de la micción (<5 min)
Un día
sinergia o disinergia entre la vejiga y el suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Un día
Se evita la sinergia o disinergia entre la vejiga y el suelo pélvico combinando electromiografía con uroflujometría.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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