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Eine Studie zur Genauigkeitsverbesserung der Uroflowmetrie mit wiederholten Messungen – Elektromyographie

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Uroflowmetrie (UF) ist das Standard-Diagnoseinstrument der ersten Wahl zur Beurteilung von Blasenentleerungsstörungen bei Kindern. In letzter Zeit wird jedoch UF in Kombination mit der Beckenfluss-Elektromyographie (EMG) hervorgehoben und empfohlen, um die getrennten Beiträge des Detrusor- und Blasenauslasses zu analysieren, und von alleiniger UF wird abgesehen von der Folgestudie nach abnormalen UF/EMG-Ergebnissen abgeraten (Bauer et al. , 2015). Allerdings kann die Elektrode selbst die Entspannung des Beckenbodens stören und es gibt keine Hinweise auf die Notwendigkeit eines aufeinanderfolgenden UF/EMG-Tests. Daher werden die Forscher drei verschiedene Methoden vergleichen (Primär-Sekundär: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-alleiniges UF, alleiniges UF-UF/EMG)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Kinder im Alter von 5 bis 11,9 Jahren, die wegen Enuresis die Abteilung für Kinderurologie aufsuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Kinder Erfahrung in der Durchführung von Uroflowmetrie oder Uroflowmetrie-Elektromyographie haben.
  2. Wenn Kinder bei der Durchführung des Tests nicht kooperieren
  3. Wenn Enuresis durch neurologische oder anatomische Probleme verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination von Elektromygraphie und Uroflowmetrie
Kinder, die der Gruppe A zugeordnet wurden, führen zunächst eine Uroflowmetrie-Elektromyographie und anschließend eine Uroflowmetrie-Elektromyographie durch
Biologisch: Kombination von Elektromyographie und Uroflowmetrie (Gruppe A)
Kinder, die der Gruppe A zugeordnet wurden, führen zunächst eine Uroflowmetrie-Elektromyographie durch und führen anschließend erneut eine Uroflowmetrie-Elektromyographie durch.
Aktiver Komparator: Uroflowmetrie
Kinder, die der Gruppe B zugeordnet wurden, führen zunächst eine Uroflowmetrie-Elektromyographie durch und führen anschließend ausschließlich eine Uroflowmetrie durch.
Biologisch: Uroflowmetrie (Gruppe B)
Kinder, die der Gruppe B zugeordnet wurden, führen zunächst eine Uroflowmetrie-Elektromyographie und anschließend eine alleinige Uroflowmetrie durch.
Experimental: Uroflowmetrie – Kombination von Elektromygraphie und Uroflowmetrie
Kinder, die der Gruppe C zugeordnet wurden, führen zunächst ausschließlich eine Uroflowmetrie durch. und anschließend eine Uroflowmetrie-Elektromyographie durchführen.
Biologisch: Uroflowmetrie – Kombination von Elektromyographie und Uroflowmetrie (Gruppe C)
Kinder, die der Gruppe C zugeordnet wurden, führen zunächst eine alleinige Uroflowmetrie und anschließend eine Uroflowmetrie-Elektromyographie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Durchflussrate (Qmax=cc/s)
Zeitfenster: Einmal
Die maximale Flussrate ist der wichtigste Uroflowmetrie-Index zur Diagnose einer Blasenaustrittsobstruktion oder Blasenkontraktilität.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uroflow-Kurvenmuster
Zeitfenster: Einmal
Uroflow-Kurvenmuster: Es gibt 5 Uroflow-Kurvenmuster: glockenförmig, turmförmig, unterbrochen geformt, stakkatoförmig und Plateau-förmig durch Uroflowmetrie. Die Form wird durch die Kontraktilität des Detrusors bestimmt und durch die Anspannung des Abdomens, die Koordination mit der Blasenaustrittsmuskulatur und etwaige distale anatomische Hindernisse beeinflusst.
Einmal
Post-Void-Rest
Zeitfenster: Einmal
Postentleerungsrest (cc): Ultraschall-Blasenscangeräte berechnen das Blasenvolumen. PVR-Messungen bei neurologisch intakten Kindern sind sehr unterschiedlich. Der PVR muss unmittelbar nach der Entleerung erhalten werden (<5 Min.)
Einmal
Synergie oder Dyssynergie zwischen Blase und Beckenboden.
Zeitfenster: Einmal
Synergien oder Dyssynergien zwischen Blase und Beckenboden werden durch die Kombination von Elektromyographie und Uroflowmetrie vermieden.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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