Tanulmány az ismételt mérések uroflowmetria pontosságának javításáról – elektromiográfia
2019. január 14. frissítette: Yonsei University
Az uroflowmetria (UF) a standard első vonalbeli diagnosztikai eszköz a gyermekkori ürítési zavarok értékelésére.
A közelmúltban azonban a kismedencei áramlási elektromiográfiával (EMG) kombinált UF-t hangsúlyozzák, és javasolták a detrusor és a húgyhólyag kimenetének külön hozzájárulásának elemzésére, és a talp UF nem ajánlott, kivéve a kóros UF/EMG-eredményt követő nyomon követési vizsgálatot (Bauer et al. , 2015).
Azonban maga az elektróda zavarhatja a medencefenék relaxációját, és nincs bizonyíték az egymást követő UF/EMG teszt szükségességére.
Ezért a vizsgálók három különböző módszert fognak összehasonlítani (elsődleges-másodlagos: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-talp UF, talp UF-UF/EMG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Department of Urology,
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Seung Lee, MD
- Telefonszám: 82-2-2228-2310
- E-mail: asforthelord@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 5 és 11,9 év közötti gyermekek, akik enuresis miatt keresnek fel gyermekurológiai osztályt.
Kizárási kritériumok:
- Ha a gyermekeknek van tapasztalatuk uroflowmetriás vagy uroflowmetriás-elektromiográfiás vizsgálatban.
- Ha a gyerekek nem működnek közre a teszt elvégzésében
- Ha az enuresist neurológiai vagy anatómiai probléma okozza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az elektromigráfia és az uroflowmetria kombinálása
Az A csoportba tartozó gyermekek először uroflowmetriás-elektromiográfiát, majd ezt követően uroflowmetriás-elektromiográfiát végeznek.
|
Az A csoportba tartozó gyermekek először uroflowmetriás-elektromiográfiát végeznek, majd ismét uroflowmetriás-elektromiográfiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Uroflowmetria
A B csoportba sorolt gyermekek először uroflowmetriás-elektromiográfiát végeznek, majd csak ezt követően végeznek uroflowmetriát.
|
A B csoportba sorolt gyermekek először uroflowmetriás-elektromiográfiát, majd talp uroflowmetriát végeznek.
|
|
Kísérleti: Uroflowmetria – Az elektromigráfia és az uroflowmetria kombinálása
A C csoportba tartozó gyermekek először kizárólag uroflowmetriát végeznek.
és ezt követően uroflowmetria-elektromiográfiát kell végezni.
|
A C csoportba sorolt gyermekek először talp uroflowmetriát, majd uroflowmetriás-elektromiográfiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális áramlási sebesség (Qmax=cc/s)
Időkeret: Egy nap
|
A maximális áramlási sebesség a legfontosabb uroflowmetriás index a hólyag kimeneti elzáródásának vagy a hólyag kontraktilitásának diagnosztizálására.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Uroflow görbe minta
Időkeret: Egy nap
|
Uroflow görbe mintázat: 5 uroflow görbe mintázat létezik, harang alakú, torony alakú, megszakított alakú, staccato alakú és plató alakú uroflowmetria.
Az alakot a detrusor kontraktilitása határozza meg, és befolyásolja a hasi feszültség, a hólyag kivezető izomzatával való koordináció és bármilyen disztális anatómiai obstrukció.
|
Egy nap
|
|
post void maradék
Időkeret: Egy nap
|
üreg utáni maradék (cc): az ultrahangos hólyagleolvasó gépek kiszámítják a hólyag térfogatát.
A neurológiailag ép gyermekek PVR-mérései nagyon változóak.
A PVR-t közvetlenül az ürítés után kell megszerezni (<5 perc)
|
Egy nap
|
|
szinergia vagy diszszinergia a hólyag és a medencefenék között.
Időkeret: Egy nap
|
A húgyhólyag és a medencefenék közötti szinergiát vagy diszszinergiát az elektromiográfiát uroflowmetriával kombinálva elkerüljük.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-0842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .