Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om nøyaktighetsforbedring av gjentatte målinger av uroflowmetri-elektromyografi

14. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Uroflowmetri (UF) har vært standard førstelinjediagnostisk verktøy for evaluering av pediatrisk tømmedysfunksjon. Men nylig er UF kombinert med bekkenstrømelektromyografi (EMG) vektlagt og anbefalt for å analysere de separate bidragene fra detrusor og blæreutløp og såle UF frarådes bortsett fra oppfølgingsstudien etter unormalt UF/EMG-resultat (Bauer et al. , 2015). Imidlertid kan elektroden i seg selv forstyrre bekkenbunnsavslapning, og det er ingen bevis på nødvendigheten av påfølgende UF/EMG-test. Derfor skal etterforskerne sammenligne tre ulike metoder (Primær-Sekundær: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-såle UF, såle UF-UF/EMG)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) barn i alderen 5 til 11,9 år som besøker pediatrisk urologisk avdeling for enurese.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dersom barn har erfaring med å utføre uroflowmetri eller uroflowmetri-elektromyografi.
  2. Hvis barn ikke samarbeider om å utføre testen
  3. Hvis enurese er forårsaket av nevrologiske eller anatomiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinere elektromygrafi med uroflowmetri
Barn som ble tildelt gruppe A utfører uroflowmetri-elektromyografi for den første og deretter utfører uroflowmetri-elektromyografi
Biologisk: Kombinere elektromyografi med uroflowmetri (gruppe A)
Barn som ble tildelt gruppe A utfører uroflowmetri-elektromyografi for den første og deretter utfører uroflowmetri-elektromyografi igjen.
Aktiv komparator: Uroflowmetri
Barn som ble tildelt gruppe B utfører uroflowmetri-elektromyografi for den første, og deretter utfører uroflowmetri kun.
Biologisk: Uroflowmetri (gruppe B)
Barn som ble tildelt gruppe B, utfører uroflowmetri-elektromyografi for den første, og utfører deretter eneste uroflowmetri.
Eksperimentell: Uroflowmetry-Kombinerer elektromygrafi med uroflowmetri
Barn som ble tildelt gruppe C, utfører først utelukkende uroflowmetri. og deretter utføre uroflowmetri-elektromyografi.
Biologisk: Uroflowmetri - Kombinere elektromyografi med uroflowmetri (gruppe C)
Barn som ble tildelt gruppe C utfører først uroflowmetri alene og deretter utfører uroflowmetri-elektromyografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal strømningshastighet (Qmax=cc/s)
Tidsramme: En dag
Maksimal strømningshastighet er den viktigste uroflowmetri-indeksen for å diagnostisere blæreutløpsobstruksjon eller blærekontraktilitet.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uroflow kurvemønster
Tidsramme: En dag
Uroflow-kurvemønster: Det er 5 uroflow-kurvemønstre, klokkeformet, tårnformet, avbrutt-formet, staccato-formet og platåformet av uroflowmetri. Formen bestemmes av detrusorkontraktilitet og påvirkes av abdominal belastning, koordinering med blæreutløpsmuskulaturen og eventuell distal anatomisk obstruksjon.
En dag
post ugyldig rest
Tidsramme: En dag
post-void residual(cc): ultrasonografiske blæreskanningsmaskiner beregner blærevolum. PVR-målinger hos nevrologisk intakte barn er svært varierende. PVR må innhentes umiddelbart etter annullering (<5min)
En dag
synergi eller dyssynergi mellom blæren og bekkenbunnen.
Tidsramme: En dag
synergi eller dyssynergi mellom blæren og bekkenbunnen unngås ved å kombinere elektromyografi med uroflowmetri.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enuresis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere