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Uno studio sul miglioramento della precisione dell'uroflussometria a misure ripetute - Elettromiografia

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'uroflussometria (UF) è stato lo strumento diagnostico standard di prima linea per la valutazione della disfunzione minzionale pediatrica. Ma recentemente, l'UF combinata con l'elettromiografia del flusso pelvico (EMG) è enfatizzata e raccomandata per analizzare i contributi separati del detrusore e dello sbocco vescicale e l'UF dell'unico è scoraggiata tranne che per lo studio di follow-up dopo risultati UF/EMG anormali (Bauer et al. , 2015). Tuttavia, l'elettrodo stesso può disturbare il rilassamento del pavimento pelvico e non ci sono prove sulla necessità di test UF/EMG consecutivi. Pertanto, i ricercatori confronteranno tre diversi metodi (Primario-Secondario: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-solo UF, solo UF-UF/EMG)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) bambini dai 5 agli 11,9 anni che si rivolgono al reparto di urologia pediatrica per enuresi.

Criteri di esclusione:

  1. Se i bambini hanno esperienza nell'esecuzione di uroflussometria o uroflussometria-elettromiografia.
  2. Se i bambini non collaborano all'esecuzione del test
  3. Se l'enuresi è causata da un problema neurologico o anatomico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinando l'elettromigrafia con l'uroflussometria
I bambini assegnati al gruppo A eseguono prima l'uroflussometria-elettromiografia e successivamente l'uroflussometria-elettromiografia
Biologico: Combinazione di elettromiografia con uroflussometria (gruppo A)
I bambini assegnati al gruppo A eseguono prima l'uroflussometria-elettromiografia e successivamente nuovamente l'uroflussometria-elettromiografia.
Comparatore attivo: Uroflussometria
I bambini assegnati al gruppo B eseguono prima l'uroflussometria-elettromiografia e successivamente solo l'uroflussometria.
Biologico: Uroflussometria (Gruppo B)
I bambini assegnati al gruppo B eseguono prima l'uroflussometria-elettromiografia e successivamente l'unico uroflussometria.
Sperimentale: Uroflowmetry-combinazione di elettromigrafia con uroflowmetry
I bambini che hanno assegnato il gruppo C in primo luogo eseguono esclusivamente l'uroflussometria. e successivamente eseguire uroflussometria-elettromiografia.
Biologico: Uroflussometria: combinazione di elettromiografia e uroflussometria (Gruppo C)
I bambini assegnati al gruppo C eseguono prima l'uroflussometria unica e successivamente l'uroflussometria-elettromiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
portata massima (Qmax=cc/s)
Lasso di tempo: Un giorno
La portata massima è l'indice uroflussimetrico più importante per diagnosticare l'ostruzione dello sbocco vescicale o la contrattilità vescicale.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema della curva dell'uroflusso
Lasso di tempo: Un giorno
Schema della curva dell'uroflusso: ci sono 5 schemi della curva dell'uroflusso, a forma di campana, a forma di torre, a forma interrotta, a forma di staccato e a plateau modellati dall'uroflussometria. La forma è determinata dalla contrattilità del detrusore e influenzata dalla tensione addominale, dalla coordinazione con la muscolatura dello sbocco vescicale e da eventuali ostruzioni anatomiche distali.
Un giorno
residuo post vuoto
Lasso di tempo: Un giorno
residuo post-minzionale (cc): le macchine per la scansione della vescica ad ultrasuoni calcolano il volume della vescica. Le misurazioni PVR nei bambini neurologicamente intatti sono molto variabili. Il PVR deve essere ottenuto immediatamente dopo la minzione (<5 min)
Un giorno
sinergia o dissinergia tra la vescica e il pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Un giorno
la sinergia o dissinergia tra la vescica e il pavimento pelvico viene astenuta combinando l'elettromiografia con l'uroflussometria.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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