Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zlepšení přesnosti uroflowmetrie opakovaných měření – elektromyografie

14. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Uroflowmetrie (UF) je standardním diagnostickým nástrojem první volby pro hodnocení dysfunkce mikce u dětí. V poslední době je však zdůrazňována a doporučena UF kombinovaná s elektromyografií pánevního toku (EMG), aby bylo možné analyzovat oddělené příspěvky detruzoru a vývodu močového měchýře a solení UF se nedoporučuje s výjimkou následné studie po abnormálním výsledku UF/EMG (Bauer et al. , 2015). Samotná elektroda však může narušit relaxaci pánevního dna a neexistuje žádný důkaz o nutnosti následného UF/EMG testu. Vyšetřovatelé se proto chystají porovnat tři různé metody (primární-sekundární: UF/EMG-UF/EMG, UF/EMG-sole UF, jediný UF-UF/EMG)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) děti ve věku 5 až 11,9 let, které navštěvují oddělení dětské urologie pro enurézu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud mají děti zkušenosti s prováděním uroflowmetrie nebo uroflowmetrie-elektromyografie.
  2. Pokud děti při provádění testu nespolupracují
  3. Pokud je enuréza způsobena neurologickým nebo anatomickým problémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinace elektromygrafie s uroflowmetrií
Děti, kterým byla přidělena skupina A, provádějí nejprve uroflowmetrii-elektromyografii a následně provádějí uroflowmetrii-elektromyografii
Biologický: Kombinace elektromyografie s uroflowmetrií (skupina A)
Děti, kterým byla přidělena skupina A, provádějí nejprve uroflowmetrii-elektromyografii a následně uroflowmetrii-elektromyografii znovu.
Aktivní komparátor: Uroflowmetrie
Děti, kterým byla přidělena skupina B, provádějí jako první uroflowmetrii-elektromyografii a následně provádějí pouze uroflowmetrii.
Biologický: Uroflowmetrie (skupina B)
Děti, kterým byla přidělena skupina B, provádějí jako první uroflowmetrii-elektromyografii a následně provádějí pouze uroflowmetrii.
Experimentální: Uroflowmetrie - Kombinace elektromygrafie s uroflowmetrií
Děti, které zařadily skupinu C, provádějí nejprve výhradně uroflowmetrii. a následně provést uroflowmetrii-elektromyografii.
Biologický: Uroflowmetrie – kombinace elektromyografie s uroflowmetrií (skupina C)
Děti, kterým byla přiřazena skupina C, provádějí nejprve uroflowmetrii na plosce a následně uroflowmetrii-elektromyografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální průtok (Qmax=cc/s)
Časové okno: Jednoho dne
Maximální průtok je nejdůležitějším uroflowmetrickým indexem pro diagnostiku obstrukce výstupu močového měchýře nebo kontraktility močového měchýře.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor křivky Uroflow
Časové okno: Jednoho dne
Vzor křivky uroflow: Existuje 5 vzorů křivky uroflow, ve tvaru zvonu, ve tvaru věže, ve tvaru přerušení, ve tvaru staccata a ve tvaru plošiny ve tvaru uroflowmetrie. Tvar je určen kontraktilitou detruzoru a ovlivněn namáháním břicha, koordinací s výstupní svalovinou močového měchýře a jakoukoli distální anatomickou obstrukcí.
Jednoho dne
post void zbytky
Časové okno: Jednoho dne
post-mikční reziduum (cc): Ultrasonografické skenovací přístroje močového měchýře vypočítávají objem močového měchýře. Měření PVR u neurologicky intaktních dětí je velmi variabilní. PVR je nutné získat ihned po vyprazdňování (<5min)
Jednoho dne
synergie nebo dyssynergie mezi močovým měchýřem a pánevním dnem.
Časové okno: Jednoho dne
synergie nebo dyssynergie mezi močovým měchýřem a pánevním dnem je abstinována kombinací elektromyografie s uroflowmetrií.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza

Klinické studie na Kombinace elektromyografie s uroflowmetrií (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit