Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie av relationer bland genomiska genuttrycksprofiler, prognos och förutsägelse av adjuvant kemoterapifördel med capecitabin och oxaliplatin i gastrisk cancer i stadium II och III (6:e AJCC) efter D2-kirurgi (CLASSIC)

11 januari 2018 uppdaterad av: Yonsei University

En valideringsstudie av relationer mellan genomisk genuttrycksprofil, prognos och förutsägelse av adjuvant kemoterapifördel med capecitabin och oxaliplatin vid gastrisk cancer i stadium II och III (6:e AJCC)-patienter efter D2-kirurgi med hjälp av ett fas 3 randomiserat kliniskt prov (CLASSIC)

Syftet med denna studie är att validera en fördefinierad klassificeringsalgoritm för enstaka patienter för att förutsäga prognos och dra nytta av adjuvant kemoterapi för patienter som genomgick D2-gastrektomi för magcancer i stadium II och III. Denna algoritm klassificerar magcancer i fem grupper enligt dess molekylära egenskaper baserat på RNA-uttrycksnivåer. Prognosen och svaret från adjuvant kemoterapi kommer att vara olika beroende på prognostiska respektive prediktiva kluster baserat på dessa grupper, så denna algoritm kan identifieras som patienter som kommer att ha nytta av adjuvant kemoterapi eller som inte kommer att göra det. Följaktligen kan denna algoritm översättas till klinisk praxis för att hjälpa läkare som beslutar om nödvändigheten av adjuvant kemoterapi efter D2-gastrektomi för patienter som hade diagnostiserat magcancer i stadium II och III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera en fördefinierad klassificeringsalgoritm för enstaka patienter för att förutsäga prognos och dra nytta av adjuvant kemoterapi för patienter som genomgick D2-gastrektomi för magcancer i stadium II och III. Denna algoritm klassificerar magcancer i fem grupper enligt dess molekylära egenskaper baserat på RNA-uttrycksnivåer. Prognosen och svaret från adjuvant kemoterapi kommer att vara olika beroende på prognostiska respektive prediktiva kluster baserat på dessa grupper, så denna algoritm kan identifieras som patienter som kommer att ha nytta av adjuvant kemoterapi eller som inte kommer att göra det. Följaktligen kan denna algoritm översättas till klinisk praxis för att hjälpa läkare som beslutar om nödvändigheten av adjuvant kemoterapi efter D2-gastrektomi för patienter som hade diagnostiserat magcancer i stadium II och III.

Kohorten för denna valideringsstudie är från patienter som inkluderades i CLASSIC (Capecitabin och oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), en randomiserad, öppen, multicenter, parallell-grupp, fas 3-studie som jämförde effekten av adjuvant capecitabin plus oxaliplatin (XELOX) efter D2-gastrektomi med enbart operationsstrategi. Denna rättegång genomfördes mellan juni 2006 och juni 2009. Patienten var från både operationsarm och operation plus adjuvant XELOX-arm och har tumörblock tillgängliga för RNA-extraktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

640

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

cirka 640 FFPE-provblock från patienter bland 1035 inskrivna i CLASSIC-studien (nöjda med nedanstående kriterier)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • histologiskt bekräftad, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6:e upplagan) 2 stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) eller IIIB (T3N2) gastriskt adenokarcinom utan tecken på metastaserande sjukdom
  • tidigare D2-operation med uppnådd R0-resektion
  • Karnofsky prestandastatus på >70 %
  • adekvat njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen), leverfunktion (total bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalt, aspartat- eller alaninaminotransferas ≤2,5 gånger den övre normalgränsen) och hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥1·5 × 109/L eller trombocytantal ≥100 × 109/L)
  • adekvat leverfunktion
  • formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörblock, patologiska rapporter och klinisk information var alla tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling för GC före operation
  • inga tillgängliga FFPE-tumörblock
  • otillräcklig RNA-kvalitet för att analyseras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KLASSISK kohort
Patienter med stadium II-III GC som genomgick D2-resektion randomiserades (1:1) efter operation för att få adjuvant capecitabin och oxaliplatin (åtta treveckorscykler med oral capecitabin 1000 mg/m² två gånger dagligen dag 1-14 plus intravenöst oxaliplatin 130 mg/m² dag 1) i 6 månader eller endast observation. Bedömning av huruvida patienter var sjukdomsfria gjordes med CT eller MRI i buken och röntgen av bröstet med regelbundna intervall enligt protokoll.
Genetisk: nProfiler I Analyssats för magcancer
qPCR av nProfiler I Kit för analys av magcancer
Andra namn:
  • nProfiler I Magcancer Assay Kit (Novomics Co., Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II-III Magcancer

Kliniska prövningar på nProfiler I Analyssats för magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera