Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genomiális génexpressziós profil, a kapecitabin és oxaliplatin adjuváns kemoterápia előnyei között fennálló kapcsolatok validációs vizsgálata II. és III. stádiumú gyomorrákban (6. AJCC) D2 műtét után (CLASSIC)

2018. január 11. frissítette: Yonsei University

A genomiális génexpressziós profil, a kapecitabin és oxaliplatin adjuváns kemoterápia előnyei között fennálló kapcsolatok validálása II. és III. stádiumú gyomorrákban (6. AJCC) betegek D2 műtét után, 3. fázisú randomizált klinikai mintával (CLASSIC Trial)

Ennek a tanulmánynak a célja egy előre meghatározott, egy betegre kiterjedő osztályozó algoritmus validálása a prognózis előrejelzésére és az adjuváns kemoterápia előnyeinek kihasználására olyan betegeknél, akiknél D2-es gyomoreltávolításon estek át II. és III. stádiumú gyomorrák miatt. Ez az algoritmus a gyomorrákot öt csoportba sorolja molekuláris jellemzői alapján az RNS expressziós szintjei alapján. Az adjuváns kemoterápia prognózisa és válaszreakciója eltérő lesz a prognosztikai és prediktív klaszterek szerint ezen csoportok alapján, így ez az algoritmus azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnyös lesz az adjuváns kemoterápia, vagy akik nem. Következésképpen ez az algoritmus átültethető a klinikai gyakorlatba, hogy segítsen azoknak az orvosoknak, akik eldöntik, hogy szükség van-e adjuváns kemoterápiára a D2 gyomoreltávolítás után olyan betegeknél, akiknél II. és III. stádiumú gyomorrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy előre meghatározott, egy betegre kiterjedő osztályozó algoritmus validálása a prognózis előrejelzésére és az adjuváns kemoterápia előnyeinek kihasználására olyan betegeknél, akiknél D2-es gyomoreltávolításon estek át II. és III. stádiumú gyomorrák miatt. Ez az algoritmus a gyomorrákot öt csoportba sorolja molekuláris jellemzői alapján az RNS expressziós szintjei alapján. Az adjuváns kemoterápia prognózisa és válaszreakciója eltérő lesz a prognosztikai és prediktív klaszterek szerint ezen csoportok alapján, így ez az algoritmus azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnyös lesz az adjuváns kemoterápia, vagy akik nem. Következésképpen ez az algoritmus átültethető a klinikai gyakorlatba, hogy segítsen azoknak az orvosoknak, akik eldöntik, hogy szükség van-e adjuváns kemoterápiára a D2 gyomoreltávolítás után olyan betegeknél, akiknél II. és III. stádiumú gyomorrákot diagnosztizáltak.

A validációs vizsgálat kohorsza olyan betegekből áll, akik részt vettek a CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer) vizsgálatban, egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálatban, amely az adjuváns capecitabine plus hatását hasonlította össze. oxaliplatin (XELOX) D2 gastrectomia után, önmagában műtéttel. Ezt a vizsgálatot 2006 júniusa és 2009 júniusa között végezték. A páciens mind a műtéti karból, mind a műtétből plusz adjuváns XELOX karból származott, és tumorblokkokkal rendelkezik az RNS-kivonáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

640

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

körülbelül 640 FFPE mintablokk a CLASSIC vizsgálatba bevont 1035 beteg közül (elegetett az alábbi kritériumoknak)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • szövettanilag igazolt, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. kiadás) 2. stádiumú II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) vagy IIIB (T3N2) gyomor adenokarcinóma, metasztatikusra utaló jel nélkül betegség
  • korábbi D2 műtét elért R0 reszekcióval
  • Karnofsky teljesítmény állapota >70%
  • megfelelő vesefunkció (kreatinin-clearance >50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤1,5-szöröse a normál érték felső határának), májműködés (összbilirubin ≤1,5-szöröse a normál felső határának, aszpartát vagy alanin aminotranszferáz ≤2,5 a normálérték felső határának szorzata), és a hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/l vagy vérlemezkeszám ≥100 × 109/L)
  • megfelelő májműködés
  • formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorblokkok, patológiai jelentések és klinikai információk mind rendelkezésre álltak.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a GC műtét előtt
  • nem állnak rendelkezésre FFPE tumorblokkok
  • elégtelen RNS-minőség az elemzéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KLASSZIKUS kohorsz
A II-III. stádiumú GC-ben szenvedő, D2 reszekción átesett betegeket a műtét után randomizálták (1:1), hogy kapecitabint és oxaliplatint kapjanak adjuváns kapecitabinnal és oxaliplatinnal (nyolc háromhetes ciklus orális kapecitabin 1000 mg/m² naponta kétszer az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon 6 hónapig, vagy csak megfigyelés. Hasi CT-vel vagy MRI-vel és mellkasröntgenfelvétellel, rendszeres időközönként, a protokollban foglaltak szerint értékelték, hogy a betegek betegségmentesek-e.
Genetikai: nProfiler I gyomorrák vizsgálati készlet
qPCR az nProfiler I gyomorrák vizsgálati készlettel
Más nevek:
  • nProfiler I gyomorrák vizsgálati készlet (Novomics Co., Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II-III. szakasz gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel