Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверочное исследование взаимоотношений между профилем экспрессии геномных генов, прогнозом и прогнозированием пользы адъювантной химиотерапии капецитабином и оксалиплатином у пациентов со стадиями рака желудка II и III (6-й AJCC) после операции D2 (CLASSIC)

11 января 2018 г. обновлено: Yonsei University

Проверочное исследование взаимоотношений между профилем экспрессии геномных генов, прогнозом и предсказанием пользы адъювантной химиотерапии капецитабином и оксалиплатином у пациентов с раком желудка II и III стадии (6-й AJCC) после операции D2 с использованием образца рандомизированного клинического исследования фазы 3 (CLASSIC)

Целью этого исследования является проверка предварительно определенного алгоритма классификации отдельных пациентов для прогнозирования прогноза и пользы от адъювантной химиотерапии для пациентов, перенесших гастрэктомию D2 по поводу рака желудка II и III стадии. Этот алгоритм классифицирует рак желудка на пять групп в соответствии с его молекулярными характеристиками на основе уровней экспрессии РНК. Прогноз и ответ на адъювантную химиотерапию будут различаться в зависимости от прогностических и прогностических кластеров, соответственно, основанных на этих группах, таким образом, этот алгоритм может идентифицировать пациентов, которые получат пользу от адъювантной химиотерапии или нет. Следовательно, данный алгоритм может быть реализован в клинической практике в помощь врачам, принимающим решение о необходимости адъювантной химиотерапии после гастрэктомии D2 у пациентов с диагностированным раком желудка II и III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка предварительно определенного алгоритма классификации отдельных пациентов для прогнозирования прогноза и пользы от адъювантной химиотерапии для пациентов, перенесших гастрэктомию D2 по поводу рака желудка II и III стадии. Этот алгоритм классифицирует рак желудка на пять групп в соответствии с его молекулярными характеристиками на основе уровней экспрессии РНК. Прогноз и ответ на адъювантную химиотерапию будут различаться в зависимости от прогностических и прогностических кластеров, соответственно, основанных на этих группах, таким образом, этот алгоритм может идентифицировать пациентов, которые получат пользу от адъювантной химиотерапии или нет. Следовательно, данный алгоритм может быть реализован в клинической практике в помощь врачам, принимающим решение о необходимости адъювантной химиотерапии после гастрэктомии D2 у пациентов с диагностированным раком желудка II и III стадии.

Группа для этого валидационного исследования состоит из пациентов, которые были включены в исследование CLASSIC (адъювантное исследование капецитабина и оксалиплатина при раке желудка), рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами, в котором сравнивали эффект адъювантной терапии капецитабином и оксалиплатин (XELOX) после гастрэктомии D2 с применением только хирургической стратегии. Это испытание проводилось в период с июня 2006 года по июнь 2009 года. Пациенты были как из группы хирургии, так и из группы хирургии плюс адъювантная XELOX, и у них были опухолевые блоки, доступные для выделения РНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

примерно 640 блоков образцов FFPE от пациентов из 1035, включенных в исследование CLASSIC (удовлетворяющих приведенным ниже критериям)

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • гистологически подтверждено, Американский объединенный комитет по раку/Международный союз по борьбе с раком (6-е издание) 2 стадия II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) или IIIB (T3N2) аденокарцинома желудка без признаков метастатического болезнь
  • предыдущая операция D2 с достигнутой резекцией R0
  • Карновский статус производительности> 70%
  • адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин или креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы), функция печени (общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, аспартат- или аланинаминотрансфераза ≤2,5 раз превышает верхнюю границу нормы) и гематологическую функцию (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л или количество тромбоцитов ≥100 × 109/л)
  • адекватная функция печени
  • были доступны опухолевые блоки, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), патологоанатомические отчеты и клиническая информация.

Критерий исключения:

  • химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия РЖ перед операцией
  • нет доступных опухолевых блоков FFPE
  • недостаточное качество РНК для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Классическая когорта
Пациенты с РЖ II–III стадии, перенесшие резекцию D2, после операции были рандомизированы (1:1) для получения адъювантной терапии капецитабином и оксалиплатином (восемь трехнедельных циклов перорального приема капецитабина в дозе 1000 мг/м² два раза в день в дни 1–14 плюс внутривенное введение оксалиплатина 130). мг/м² в день 1) в течение 6 месяцев или только наблюдение. Оценка того, были ли пациенты здоровы, проводилась с помощью КТ или МРТ брюшной полости и рентгенографии грудной клетки через регулярные промежутки времени, как это было запланировано протоколом.
Генетический: Набор для анализа рака желудка nProfiler I
КПЦР с помощью набора для анализа рака желудка nProfiler I
Другие имена:
  • Набор для анализа рака желудка nProfiler I (Novomics Co., Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-0433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка II-III стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться