D2 手术后胃癌 II 期和 III 期（第 6 届 AJCC）患者使用卡培他滨和奥沙利铂辅助化疗获益的基因组基因表达谱、预后和预测之间关系的验证研究（经典）
2018年1月11日 更新者：Yonsei University
使用 3 期随机临床试验样本 (CLASSIC) 对 D2 手术后胃癌 II 期和 III 期（第 6 届 AJCC）患者进行卡培他滨和奥沙利铂辅助化疗获益的基因组基因表达谱、预后和预测之间关系的验证研究
本研究的目的是验证一种预定义的单一患者分类算法，用于预测 II 期和 III 期胃癌接受 D2 胃切除术的患者的预后和辅助化疗的益处。
该算法根据其基于 RNA 表达水平的分子特征将胃癌分为五组。
辅助化疗的预后和反应将根据基于这些组的预后和预测聚类分别不同，因此该算法可以识别哪些患者将从辅助化疗中获益，哪些患者不会。
因此，该算法可以转化为临床实践，以帮助医生决定对诊断为 II 期和 III 期胃癌的患者进行 D2 胃切除术后辅助化疗的必要性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证一种预定义的单一患者分类算法，用于预测 II 期和 III 期胃癌接受 D2 胃切除术的患者的预后和辅助化疗的益处。 该算法根据其基于 RNA 表达水平的分子特征将胃癌分为五组。 辅助化疗的预后和反应将根据基于这些组的预后和预测聚类分别不同，因此该算法可以识别哪些患者将从辅助化疗中获益，哪些患者不会。 因此，该算法可以转化为临床实践，以帮助医生决定对诊断为 II 期和 III 期胃癌的患者进行 D2 胃切除术后辅助化疗的必要性。
该验证研究的队列来自参加 CLASSIC（胃癌中卡培他滨和奥沙利铂辅助研究）试验的患者，该试验是一项随机、开放标签、多中心、平行组、3 期研究，比较了卡培他滨联合辅助治疗的效果D2 胃切除术后奥沙利铂 (XELOX) 与单独手术策略。 该试验于 2006 年 6 月至 2009 年 6 月期间进行。 患者来自单独手术组和手术加辅助 XELOX 组，并且具有可用于 RNA 提取的肿瘤块。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
640
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 CLASSIC 试验的 1035 名患者中约有 640 个 FFPE 样品块（满足以下标准）
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 经组织学证实，美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟（第 6 版）2 期 II（T2N1、T1N2、T3N0）、IIIA（T3N1、T2N2、T4N0）或 IIIB（T3N2）胃腺癌，无转移证据疾病
- 既往 D2 手术达到 R0 切除
- Karnofsky 性能状态 >70%
- 足够的肾功能（肌酐清除率>50mL/min或血清肌酐≤正常值上限的1·5倍），肝功能（总胆红素≤正常值上限的1·5倍，天冬氨酸或谷丙转氨酶≤2·5倍正常值上限）和血液学功能（中性粒细胞绝对计数≥1·5×109/L或血小板计数≥100×109/L）
- 足够的肝功能
- 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块、病理报告和临床信息均可用。
排除标准：
- GC 手术前的化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 没有可用的 FFPE 肿瘤块
- 分析的 RNA 质量不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
经典队列
接受 D2 切除术的 II-III 期 GC 患者在手术后随机 (1:1) 接受卡培他滨和奥沙利铂辅助治疗（八个三周周期的口服卡培他滨 1000 mg/m²，每天两次，第 1-14 天加静脉奥沙利铂 130 mg/m² 第 1 天）持续 6 个月或单独观察。
按照方案计划，定期通过腹部 CT 或 MRI 和胸部 X 光片评估患者是否无病。
|
nProfiler I 胃癌检测试剂盒的 qPCR
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月13日
初级完成 (实际的)
2017年7月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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