Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne zależności między profilem ekspresji genów genomowych, rokowaniem i przewidywaniem korzyści z chemioterapii adjuwantowej z kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II i III (6th AJCC) po operacji D2 (CLASSIC)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie walidacyjne zależności między profilem ekspresji genów genomowych, prognozą i przewidywaniem korzyści z chemioterapii adjuwantowej kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II i III (6.

Celem tego badania jest walidacja wstępnie zdefiniowanego algorytmu klasyfikującego pojedynczego pacjenta do przewidywania rokowania i korzyści z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię D2 z powodu raka żołądka w stadium II i III. Algorytm ten klasyfikuje raka żołądka na pięć grup zgodnie z jego charakterystyką molekularną w oparciu o poziomy ekspresji RNA. Rokowanie i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową będą się różnić odpowiednio w zależności od klastrów prognostycznych i predykcyjnych opartych odpowiednio na tych grupach, dlatego ten algorytm może zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z chemioterapii adjuwantowej, a którzy nie. W konsekwencji algorytm ten można przełożyć na praktykę kliniczną, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji o konieczności chemioterapii uzupełniającej po gastrektomii D2 u pacjentów z rozpoznanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja wstępnie zdefiniowanego algorytmu klasyfikującego pojedynczego pacjenta do przewidywania rokowania i korzyści z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię D2 z powodu raka żołądka w stadium II i III. Algorytm ten klasyfikuje raka żołądka na pięć grup zgodnie z jego charakterystyką molekularną w oparciu o poziomy ekspresji RNA. Rokowanie i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową będą się różnić odpowiednio w zależności od klastrów prognostycznych i predykcyjnych opartych odpowiednio na tych grupach, dlatego ten algorytm może zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z chemioterapii adjuwantowej, a którzy nie. W konsekwencji algorytm ten można przełożyć na praktykę kliniczną, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji o konieczności chemioterapii uzupełniającej po gastrektomii D2 u pacjentów z rozpoznanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania.

Kohorta do tego badania walidacyjnego pochodzi od pacjentów, którzy zostali włączeni do badania CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania fazy 3 w grupach równoległych, w którym porównywano wpływ uzupełniającej kapecytabiny i oksaliplatyna (XELOX) po gastrektomii D2 z samą strategią chirurgiczną. Badanie to przeprowadzono między czerwcem 2006 a czerwcem 2009 roku. Pacjenci pochodzili zarówno z ramienia samego zabiegu chirurgicznego, jak iz ramienia zabiegu plus adiuwant XELOX, i mają bloki guza dostępne do ekstrakcji RNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

około 640 bloków próbek FFPE od pacjentów spośród 1035 włączonych do badania CLASSIC (spełniających poniższe kryteria)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • potwierdzony histologicznie, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (wydanie 6) 2 stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) lub IIIB (T3N2) gruczolakorak żołądka bez cech przerzutów choroba
  • poprzednia operacja D2 z uzyskaną resekcją R0
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy), czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤2,5 razy powyżej górnej granicy normy) i funkcji hematologicznych (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi ≥100 × 109/l)
  • odpowiednia czynność wątroby
  • dostępne były bloczki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE), raporty patologiczne i informacje kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia GC przed operacją
  • brak dostępnych bloków guza FFPE
  • niewystarczająca jakość RNA do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta KLASYCZNA
Pacjenci z GC w stadium II-III, którzy przeszli resekcję D2, zostali losowo przydzieleni (1:1) po operacji do grupy otrzymującej uzupełniająco kapecytabinę i oksaliplatynę (osiem trzytygodniowych cykli doustnej kapecytabiny 1000 mg/m² dwa razy na dobę w dniach 1-14 plus dożylna oksaliplatyna 130 mg/m² w dniu 1) przez 6 miesięcy lub sama obserwacja. Oceny, czy pacjenci byli wolni od choroby, dokonywano za pomocą CT lub MRI jamy brzusznej oraz radiogramu klatki piersiowej w regularnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem.
Genetyczny: nProfiler I Zestaw do badania raka żołądka
qPCR firmy nProfiler I Zestaw do oznaczania raka żołądka
Inne nazwy:
  • nProfiler I zestaw do badania raka żołądka (Novomics Co., Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w stadium II-III

Badania kliniczne na nProfiler I Zestaw do badania raka żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj