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Eine Validierungsstudie zu Beziehungen zwischen genomischem Genexpressionsprofil, Prognose und Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II und III (6. AJCC) nach einer D2-Operation (CLASSIC)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Validierungsstudie zu Beziehungen zwischen genomischem Genexpressionsprofil, Prognose und Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II und III (6. AJCC) nach einer D2-Operation unter Verwendung einer randomisierten klinischen Studienprobe der Phase 3 (CLASSIC)

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines vordefinierten Einzelpatienten-Klassifizierungsalgorithmus zur Vorhersage der Prognose und des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten, die sich einer D2-Gastrektomie bei Magenkrebs im Stadium II und III unterzogen haben. Dieser Algorithmus klassifiziert Magenkrebs gemäß seinen molekularen Eigenschaften basierend auf RNA-Expressionsniveaus in fünf Gruppen. Die Prognose und das Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie werden je nach prognostischen und prädiktiven Clustern auf der Grundlage dieser Gruppen unterschiedlich sein, sodass dieser Algorithmus Patienten identifizieren kann, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren oder nicht. Folglich kann dieser Algorithmus in die klinische Praxis übertragen werden, um Ärzten bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach einer D2-Gastrektomie bei Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs im Stadium II und III zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines vordefinierten Einzelpatienten-Klassifizierungsalgorithmus zur Vorhersage der Prognose und des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten, die sich einer D2-Gastrektomie bei Magenkrebs im Stadium II und III unterzogen haben. Dieser Algorithmus klassifiziert Magenkrebs gemäß seinen molekularen Eigenschaften basierend auf RNA-Expressionsniveaus in fünf Gruppen. Die Prognose und das Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie werden je nach prognostischen und prädiktiven Clustern auf der Grundlage dieser Gruppen unterschiedlich sein, sodass dieser Algorithmus Patienten identifizieren kann, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren oder nicht. Folglich kann dieser Algorithmus in die klinische Praxis übertragen werden, um Ärzten bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach einer D2-Gastrektomie bei Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs im Stadium II und III zu helfen.

Die Kohorte für diese Validierungsstudie stammt von Patienten, die in die CLASSIC-Studie (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer) aufgenommen wurden, eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie, in der die Wirkung von adjuvantem Capecitabin plus verglichen wurde Oxaliplatin (XELOX) nach D2-Gastrektomie mit alleiniger Operation. Diese Studie wurde zwischen Juni 2006 und Juni 2009 durchgeführt. Die Patienten stammten sowohl aus dem Operationsarm als auch aus dem Operationsarm mit adjuvantem XELOX und hatten Tumorblöcke für die RNA-Extraktion zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ungefähr 640 FFPE-Probenblöcke von Patienten unter 1035, die in die CLASSIC-Studie aufgenommen wurden (zufrieden mit den folgenden Kriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • histologisch bestätigt, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. Ausgabe) 2 Stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) oder IIIB (T3N2) Adenokarzinom des Magens ohne Anzeichen von Metastasen Krankheit
  • frühere D2-Operation mit erreichter R0-Resektion
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >70 %
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 fache Obergrenze des Normalwerts) und hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l)
  • ausreichende Leberfunktion
  • Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorblöcke, pathologische Berichte und klinische Informationen waren alle verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie für GC vor der Operation
  • keine verfügbaren FFPE-Tumorblöcke
  • unzureichende RNA-Qualität zur Analyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CLASSIC-Kohorte
Patienten mit Stadium II-III GC, die sich einer D2-Resektion unterzogen, wurden nach der Operation randomisiert (1:1) und erhielten adjuvant Capecitabin und Oxaliplatin (acht dreiwöchige Zyklen mit oralem Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1-14 plus intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1) für 6 Monate oder alleinige Beobachtung. Die Beurteilung, ob die Patienten krankheitsfrei waren, erfolgte durch Abdominal-CT oder MRT und Thorax-Röntgenaufnahmen in regelmäßigen Abständen, wie im Protokoll vorgesehen.
Genetisch: nProfiler I Magenkrebs-Assay-Kit
qPCR von nProfiler I Magenkrebs-Assay-Kit
Andere Namen:
  • nProfiler I Magenkrebs-Assay-Kit (Novomics Co., Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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