Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus genomisen geenin ilmentymisprofiilin, ennusteen ja adjuvanttikemoterapian hyödyn ennusteesta kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa mahasyövän vaiheen II ja III (6. AJCC) potilaiden D2-leikkauksen jälkeen (CLASSIC)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University

Genomisen geenin ilmentymisprofiilin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin adjuvanttikemoterapian hyötyjen välisten suhteiden validointitutkimus D2-leikkauksen jälkeen (6. AJCC) -potilailla vaiheen 3 satunnaistettu kliininen näytettä (CLASSIC Trial)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ennalta määritetty yhden potilaan luokittelualgoritmi ennusteen ennustamiseksi ja hyötyä adjuvanttikemoterapiasta potilaille, joille tehtiin D2-gastrektomia vaiheen II ja III mahasyövän vuoksi. Tämä algoritmi luokittelee mahasyövän viiteen ryhmään sen molekyyliominaisuuksien mukaan RNA:n ilmentymistasojen perusteella. Adjuvanttikemoterapian ennuste ja vaste vaihtelevat prognostisten ja ennustavien klustereiden mukaan näiden ryhmien perusteella, joten tämä algoritmi voi tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät adjuvanttikemoterapiasta tai jotka eivät. Näin ollen tämä algoritmi voidaan muuntaa kliiniseksi käytännöksi auttamaan lääkäreitä, jotka päättävät adjuvanttikemoterapian tarpeellisuudesta D2-gastrektomian jälkeen potilaille, joilla oli diagnosoitu vaiheen II ja III mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ennalta määritetty yhden potilaan luokittelualgoritmi ennusteen ennustamiseksi ja hyötyä adjuvanttikemoterapiasta potilaille, joille tehtiin D2-gastrektomia vaiheen II ja III mahasyövän vuoksi. Tämä algoritmi luokittelee mahasyövän viiteen ryhmään sen molekyyliominaisuuksien mukaan RNA:n ilmentymistasojen perusteella. Adjuvanttikemoterapian ennuste ja vaste vaihtelevat prognostisten ja ennustavien klustereiden mukaan näiden ryhmien perusteella, joten tämä algoritmi voi tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät adjuvanttikemoterapiasta tai jotka eivät. Näin ollen tämä algoritmi voidaan muuntaa kliiniseksi käytännöksi auttamaan lääkäreitä, jotka päättävät adjuvanttikemoterapian tarpeellisuudesta D2-gastrektomian jälkeen potilaille, joilla oli diagnosoitu vaiheen II ja III mahasyöpä.

Tämän validointitutkimuksen kohortti on potilaista, jotka osallistuivat CLASSIC-tutkimukseen (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), satunnaistettuun, avoimeen, monikeskustutkimukseen, rinnakkaisryhmiin, vaiheen 3 tutkimukseen, jossa verrattiin adjuvanttikapesitabiinin ja kapesitabiinin tehoa. oksaliplatiini (XELOX) D2-gastrektomian jälkeen pelkällä leikkauksella. Tämä koe suoritettiin kesäkuun 2006 ja kesäkuun 2009 välisenä aikana. Potilas oli sekä pelkästä leikkauksesta että leikkauksesta sekä adjuvantti-XELOX-käsivarresta, ja hänellä oli kasvainlohkoja saatavilla RNA:n uuttamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

noin 640 FFPE-näytelohkoa CLASSIC-tutkimukseen osallistuneista 1035:stä potilaista (täyttivät alla olevat kriteerit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • histologisesti vahvistettu, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. painos) 2 vaiheen II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) tai IIIB (T3N2) mahalaukun adenokarsinooma ilman merkkejä etäpesäkkeestä sairaus
  • edellinen D2-leikkaus, jossa saavutettu R0-resektio
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi ≤2,5 kertaa normaalin yläraja) ja hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l)
  • riittävä maksan toiminta
  • Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainlohkot, patologiset raportit ja kliiniset tiedot olivat kaikki saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa GC:lle ennen leikkausta
  • ei saatavilla FFPE-kasvainblokkeja
  • riittämätön RNA-laatu analysoitavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KLASSINEN kohortti
Potilaat, joilla oli vaiheen II-III GC ja joille tehtiin D2-resektio, satunnaistettiin (1:1) leikkauksen jälkeen saamaan adjuvanttia kapesitabiinia ja oksaliplatiinia (kahdeksan kolmen viikon sykliä oraalista kapesitabiinia 1000 mg/m² kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 plus suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m² päivänä 1) 6 kuukauden ajan tai pelkkä tarkkailu. Arviointi, olivatko potilaat taudista vapaita, tehtiin vatsan TT:llä tai MRI:llä ja rintakehän röntgenkuvalla säännöllisin väliajoin protokollan mukaisesti.
Geneettinen: nProfiler I Vatsasyöpämäärityssarja
qPCR by nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit
Muut nimet:
  • nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit (Novomics Co., Korea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II-III mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa