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Une étude de validation des relations entre le profil d'expression génique génomique, le pronostic et la prédiction du bénéfice de la chimiothérapie adjuvante avec la capécitabine et l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II et III (6e AJCC) après une chirurgie D2 (CLASSIC)

11 janvier 2018 mis à jour par: Yonsei University

Une étude de validation des relations entre le profil d'expression génique génomique, le pronostic et la prédiction du bénéfice de la chimiothérapie adjuvante avec la capécitabine et l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II et III (6e AJCC) après une chirurgie D2 à l'aide d'un échantillon d'essai clinique randomisé de phase 3 (CLASSIC)

Le but de cette étude est de valider un algorithme de classificateur prédéfini pour un seul patient pour prédire le pronostic et le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante pour les patients ayant subi une gastrectomie D2 pour un cancer gastrique de stade II et III. Cet algorithme classe le cancer gastrique en cinq groupes selon ses caractéristiques moléculaires basées sur les niveaux d'expression de l'ARN. Le pronostic et la réponse de la chimiothérapie adjuvante seront différents selon les clusters pronostiques et prédictifs respectivement basés sur ces groupes, ainsi cet algorithme peut identifier les patients qui bénéficieront ou non de la chimiothérapie adjuvante. Par conséquent, cet algorithme peut être traduit en pratique clinique pour aider les médecins qui décident de la nécessité d'une chimiothérapie adjuvante après une gastrectomie D2 pour les patients ayant reçu un diagnostic de cancer gastrique de stade II et III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider un algorithme de classificateur prédéfini pour un seul patient pour prédire le pronostic et le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante pour les patients ayant subi une gastrectomie D2 pour un cancer gastrique de stade II et III. Cet algorithme classe le cancer gastrique en cinq groupes selon ses caractéristiques moléculaires basées sur les niveaux d'expression de l'ARN. Le pronostic et la réponse de la chimiothérapie adjuvante seront différents selon les clusters pronostiques et prédictifs respectivement basés sur ces groupes, ainsi cet algorithme peut identifier les patients qui bénéficieront ou non de la chimiothérapie adjuvante. Par conséquent, cet algorithme peut être traduit en pratique clinique pour aider les médecins qui décident de la nécessité d'une chimiothérapie adjuvante après une gastrectomie D2 pour les patients ayant reçu un diagnostic de cancer gastrique de stade II et III.

La cohorte de cette étude de validation est composée de patients inclus dans l'essai CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), une étude randomisée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 3 qui a comparé l'effet de l'adjuvant capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) après gastrectomie D2 avec stratégie chirurgicale seule. Cet essai a été mené entre juin 2006 et juin 2009. Les patients appartenaient à la fois au bras chirurgie seule et au bras chirurgie plus XELOX adjuvant, et disposaient de blocs tumoraux pour l'extraction d'ARN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

environ 640 blocs d'échantillons FFPE de patients parmi 1035 inscrits dans l'essai CLASSIC (satisfaits des critères ci-dessous)

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • confirmé histologiquement, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6e édition) 2 stade II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) ou IIIB (T3N2) adénocarcinome gastrique sans signe de métastases maladie
  • Chirurgie D2 précédente avec résection R0 réalisée
  • Statut de performance de Karnofsky > 70 %
  • fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 50 ml/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale), fonction hépatique (bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate ou alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), et la fonction hématologique (numération absolue des neutrophiles ≥1·5 × 109/L ou numération plaquettaire ≥100 × 109/L)
  • fonction hépatique adéquate
  • Les blocs tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), les rapports pathologiques et les informations cliniques étaient tous disponibles.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie pour GC avant la chirurgie
  • aucun bloc tumoral FFPE disponible
  • qualité insuffisante de l'ARN à analyser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte CLASSIQUE
Les patients atteints de GC de stade II-III qui ont subi une résection D2 ont été randomisés (1:1) après la chirurgie pour recevoir en adjuvant de la capécitabine et de l'oxaliplatine (huit cycles de trois semaines de capécitabine orale 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 plus de l'oxaliplatine intraveineux 130 mg/m² au jour 1) pendant 6 mois ou observation seule. L'évaluation de l'absence de maladie des patients a été effectuée par scanner abdominal ou IRM et radiographie pulmonaire à intervalles réguliers, comme prévu par le protocole.
Génétique: nProfiler I Kit de test du cancer de l'estomac
qPCR par nProfiler I Kit de test du cancer de l'estomac
Autres noms:
  • nProfiler I Kit de test du cancer de l'estomac (Novomics Co., Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 5 années
le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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