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Uno studio di convalida delle relazioni tra profilo di espressione genica genomica, prognosi e previsione del beneficio della chemioterapia adiuvante con capecitabina e oxaliplatino nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio II e III (6° AJCC) dopo chirurgia D2 (CLASSIC)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di convalida delle relazioni tra profilo di espressione genica genomica, prognosi e previsione del beneficio della chemioterapia adiuvante con capecitabina e oxaliplatino nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio II e III (6° AJCC) dopo intervento chirurgico D2 utilizzando un campione di sperimentazione clinica randomizzata di fase 3 (CLASSIC)

Lo scopo di questo studio è convalidare un algoritmo di classificazione predefinito per singolo paziente per predire la prognosi e beneficiare della chemioterapia adiuvante per i pazienti sottoposti a gastrectomia D2 per carcinoma gastrico in stadio II e III. Questo algoritmo classifica il cancro gastrico in cinque gruppi in base alle sue caratteristiche molecolari basate sui livelli di espressione dell'RNA. La prognosi e la risposta alla chemioterapia adiuvante saranno diverse in base ai cluster prognostici e predittivi rispettivamente basati su questi gruppi, quindi questo algoritmo può identificare come pazienti che trarranno beneficio dalla chemioterapia adiuvante o che non lo faranno. Di conseguenza, questo algoritmo può essere tradotto nella pratica clinica per aiutare i medici a decidere la necessità della chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia D2 per i pazienti che avevano diagnosticato un cancro gastrico in stadio II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare un algoritmo di classificazione predefinito per singolo paziente per predire la prognosi e beneficiare della chemioterapia adiuvante per i pazienti sottoposti a gastrectomia D2 per carcinoma gastrico in stadio II e III. Questo algoritmo classifica il cancro gastrico in cinque gruppi in base alle sue caratteristiche molecolari basate sui livelli di espressione dell'RNA. La prognosi e la risposta alla chemioterapia adiuvante saranno diverse in base ai cluster prognostici e predittivi rispettivamente basati su questi gruppi, quindi questo algoritmo può identificare come pazienti che trarranno beneficio dalla chemioterapia adiuvante o che non lo faranno. Di conseguenza, questo algoritmo può essere tradotto nella pratica clinica per aiutare i medici a decidere la necessità della chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia D2 per i pazienti che avevano diagnosticato un cancro gastrico in stadio II e III.

La coorte per questo studio di convalida proviene da pazienti che sono stati arruolati nello studio CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase 3 che ha confrontato l'effetto dell'adiuvante capecitabina più oxaliplatino (XELOX) dopo gastrectomia D2 con sola strategia chirurgica. Questo processo è stato condotto tra giugno 2006 e giugno 2009. Il paziente proveniva sia dal braccio solo intervento chirurgico sia dal braccio intervento chirurgico più XELOX adiuvante e disponeva di blocchi tumorali disponibili per l'estrazione dell'RNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

circa 640 blocchi di campioni FFPE da pazienti tra i 1035 arruolati nello studio CLASSIC (soddisfatti dei seguenti criteri)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • adenocarcinoma gastrico stadio II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) o IIIB (T3N2) confermato istologicamente, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6a edizione) senza evidenza di metastasi malattia
  • precedente intervento chirurgico D2 con resezione R0 ottenuta
  • Karnofsky performance status >70%
  • funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >50 mL/min o creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma), funzionalità epatica (bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma, aspartato o alanina aminotransferasi ≤2,5 volte il limite superiore della norma) e funzione ematologica (conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L o conta piastrinica ≥100 × 109/L)
  • adeguata funzionalità epatica
  • Erano disponibili blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE), rapporti patologici e informazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia, immunoterapia o radioterapia per GC prima dell'intervento chirurgico
  • nessun blocco tumorale FFPE disponibile
  • qualità insufficiente dell'RNA da analizzare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte CLASSICA
I pazienti con GC in stadio II-III sottoposti a resezione D2 sono stati randomizzati (1:1) dopo l'intervento chirurgico per ricevere adiuvante capecitabina e oxaliplatino (otto cicli di tre settimane di capecitabina orale 1000 mg/m² due volte al giorno nei giorni 1-14 più oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m² il giorno 1) per 6 mesi o la sola osservazione. La valutazione se i pazienti fossero liberi da malattia è stata effettuata mediante TC addominale o RM e radiografia del torace a intervalli regolari come previsto dal protocollo.
Genetico: nProfiler I Kit per il test del cancro allo stomaco
qPCR di nProfiler I Kit per il test del cancro allo stomaco
Altri nomi:
  • Kit per il test del cancro allo stomaco nProfiler I (Novomics Co., Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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