Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av CGF för att främja mekanisk stretching inducerad in vivo hudregenerering

12 januari 2018 uppdaterad av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utvärdering av effekten av CGF för att främja mekanisk stretching inducerad i vivo-hud

Syftet med denna studie är att utvärdera om autologa koncentrattillväxtfaktorer (CGF) är säkra och/eller effektiva för att påskynda hudregenerering och mjukvävnadsexpansion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Xie Yun, MD
        • Underutredare:
          • Cheng chen, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 14 till 65 år;
  • Expanderande huddonatorställe i ansiktet, halsen, främre bröstväggen, bukväggen eller ryggen;
  • Ihållande hög nivå av expanderns inre tryck;
  • Behov av ytterligare hudexpansion;

Exklusions kriterier:

  • • Inte lämplig för mjukvävnadsexpansionsbehandling;

    • Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för expansion; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
    • Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar;
    • Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV)
    • BMI >30;
    • Historik av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos;
    • Historik av allogen benmärgstransplantation;
    • Lång historia av rökning;
    • Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGF-injektionsgrupp
Concentrate Growth Factors (CGF) kommer att skördas genom centrifugering efter intravenös blodinsamling. Venöst blod samlades in i röret och centrifugerades sedan i Medifuge-systemet (Thermo Scientific). Cirka 2 ml flytande CGF kan skördas från 9 ml venöst blod. Patienterna kommer att få autolog CGF-injektion subdermalt till expanderad hud med en densitet av 0,02 ml/cm2.
Procedur: CGF-injektion
CGF-injektion subdermalt till expanderad hud med en densitet av 0,02 ml/cm2.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
0,9 % koksaltlösning kommer att injiceras i expanderad hud för kontrollstudie. Patienterna kommer att få saltlösningsinjektion subdermalt på expanderad hud med en densitet av 0,02 ml/cm2.
Procedur: Kontrollera
Saltlösning kommer att injiceras i expanderad hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta förändringen i uppblåsningsvolymen för silikonexpandern från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Registrera uppblåsningsvolymen (ml) för varje expander med bibehållet inre tryck. Uppblåsningsvolymen registrerades enligt injektionsvolymen under expansion.
baseline och 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta strukturen på expanderad flik med Canfields Visia-skanner
Tidsram: baseline och 8 veckor efter behandling
Utvärdera hudens struktur med Canfields Visia hudanalyssystem och jämför egenskaperna inklusive RBX röd, RBX brun, porer, fläckar, et al.
baseline och 8 veckor efter behandling
Förekomst av större negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 24 månader efter studiestart
Inklusive expanderad flikischemi, nekros, fluidifiering, infektion och alla andra biverkningar
Upp till cirka 24 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CGFskin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på CGF-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera