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Evaluación del efecto de CGF en la promoción de la regeneración de la piel in vivo inducida por estiramiento mecánico

12 de enero de 2018 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluación del efecto de CGF en la promoción de la piel in vivo inducida por estiramiento mecánico

El propósito de este estudio es evaluar si los Factores de Crecimiento Concentrados (CGF) autólogos son seguros y/o efectivos para acelerar la regeneración de la piel y la expansión de los tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contacto:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Xie Yun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cheng chen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 14 a 65 años;
  • Ampliación del sitio donante de piel en la cara, el cuello, la pared torácica anterior, la pared abdominal o la espalda;
  • Alto nivel persistente de presión interna del expansor;
  • Necesidad de una mayor expansión de la piel;

Criterio de exclusión:

  • • No apto para el tratamiento de expansión de tejidos blandos;

    • Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
    • Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
    • Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH)
    • IMC >30;
    • Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
    • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea;
    • Larga historia de tabaquismo;
    • Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección de CGF
Los factores de crecimiento concentrados (CGF) se recolectarán mediante centrifugación después de la extracción de sangre intravenosa. La sangre venosa se recolectó en un tubo y luego se centrifugó en el sistema Medifuge (Thermo Scientific). Se pueden obtener aproximadamente 2 ml de CGF líquido a partir de 9 ml de sangre venosa. Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de CGF autólogo en la piel expandida a una densidad de 0,02 ml/cm2.
Procedimiento: Inyección de CGF
Inyección subcutánea de CGF en la piel expandida a una densidad de 0,02 ml/cm2.
Comparador falso: Grupo de control
Se inyectará solución salina al 0,9 % en la piel expandida para un estudio de control. Los pacientes recibirán una inyección de solución salina por vía subdérmica en la piel expandida a una densidad de 0,02 ml/cm2.
Procedimiento: Control
Se inyectará solución salina en la piel expandida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en el volumen de inflado del expansor de silicona desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después del tratamiento
Registre el volumen de inflación (ml) de cada expansor con la presión interna mantenida. El volumen de inflación se registró de acuerdo con el volumen de inyección durante la expansión.
línea de base y 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la textura del colgajo expandido con el escáner Visia de Canfield
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después del tratamiento
Evalúe la textura de la piel con el sistema de imágenes de análisis de piel Visia de Canfield y compare las características, incluidos RBX rojo, RBX marrón, poros, manchas, etc.
línea de base y 8 semanas después del tratamiento
Ocurrencia de Eventos Adversos Mayores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio
Incluyendo isquemia del colgajo expandido, necrosis, fluidificación, infección y todos los demás eventos adversos
Hasta aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CGFskin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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