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Évaluation de l'effet du CGF sur la promotion de l'étirement mécanique induit in vivo dans la régénération cutanée

12 janvier 2018 mis à jour par: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Évaluation de l'effet du CGF sur la promotion de l'étirement mécanique induit in vivo de la peau

Le but de cette étude est d'évaluer si les facteurs de croissance concentrés autologues (CGF) sont sûrs et/ou efficaces pour accélérer la régénération de la peau et l'expansion des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xie Yun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng chen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 14 à 65 ans;
  • Site donneur de peau en expansion au niveau du visage, du cou, de la paroi thoracique antérieure, de la paroi abdominale ou du dos ;
  • Niveau élevé persistant de pression interne du détendeur ;
  • Besoin d'expansion supplémentaire de la peau ;

Critère d'exclusion:

  • • Ne convient pas au traitement d'expansion des tissus mous ;

    • Preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone de ciblage définie comme non propice à l'expansion ; ou antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie ;
    • Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes ;
    • Maladies ou infections médicales importantes (y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH)
    • IMC > 30 ;
    • Antécédents de toute maladie hématologique, y compris leucopénie, thrombocytopénie ou thrombocytose ;
    • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ;
    • Longue histoire de tabagisme ;
    • Preuve de maladies malignes ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection CGF
Les facteurs de croissance concentrés (CGF) seront récoltés par centrifugation après prélèvement sanguin intraveineux. Le sang veineux a été prélevé dans un tube puis centrifugé dans le système Medifuge (Thermo Scientific). Environ 2 ml de CGF liquide peuvent être récoltés à partir de 9 ml de sang veineux. Les patients recevront une injection de CGF autologue par voie sous-cutanée sur la peau expansée à la densité de 0,02 ml/cm2.
Procédure: Injection de CGF
Injection de CGF par voie sous-cutanée à la peau expansée à la densité de 0,02 ml/cm2.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Une solution saline à 0,9 % sera injectée dans la peau expansée pour une étude de contrôle. Les patients recevront une injection saline par voie sous-cutanée sur la peau expansée à la densité de 0,02 ml/cm2.
Procédure: Contrôle
Une solution saline sera injectée dans la peau élargie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement de volume de gonflage de l'expanseur en silicone par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
Enregistrez le volume de gonflage (ml) de chaque extenseur avec la pression interne maintenue. Le volume de gonflage a été enregistré en fonction du volume d'injection lors de la détente.
au départ et 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la texture du volet déployé avec le scanner Visia de Canfield
Délai: au départ et 8 semaines après le traitement
Évaluez la texture de la peau avec le système d'imagerie d'analyse cutanée Visia de Canfield et comparez les caractéristiques, notamment le rouge RBX, le brun RBX, les pores, les taches, etc.
au départ et 8 semaines après le traitement
Apparition d'événements indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à environ 24 mois après le début de l'étude
Y compris l'ischémie du lambeau expansé, la nécrose, la fluidification, l'infection et tous les autres événements indésirables
Jusqu'à environ 24 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGFskin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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