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CGF가 생체 피부 재생에 유도된 기계적 신장 촉진에 미치는 영향 평가

2018년 1월 12일 업데이트: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

생체 피부에서 유도된 기계적 신장 촉진에 대한 CGF의 효과 평가

본 연구의 목적은 자가농축성장인자(CGF)가 피부 재생 및 연조직 확장 촉진에 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Xie Yun, MD
        • 부수사관:
          • Cheng chen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세 이상 65세 이하
  • 얼굴, 목, 전방 흉벽, 복벽 또는 등에서 피부 기증자 부위 확장;
  • 지속적으로 높은 수준의 확장기 내부 압력;
  • 추가 피부 확장 필요;

제외 기준:

  • • 연조직 확장 치료에 적합하지 않습니다.

    • 확장에 적합하지 않은 것으로 정의된 표적 영역 내의 감염, 허혈, 궤양 또는 기타 병리학적 변화의 증거; 또는 치유 지연, 방사선 요법의 병력;
    • 중대한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환;
    • 중대한 의학적 질병 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • BMI >30;
    • 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 혈소판증가증을 포함한 혈액학적 질환의 병력;
    • 동종이형 골수 이식 이력;
    • 흡연의 오랜 역사;
    • 악성 질병의 증거 또는 참여 의사 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGF주사군
농축 성장 인자(CGF)는 정맥 채혈 후 원심 분리를 통해 수확됩니다. 정맥혈을 튜브에 수집한 다음 Medifuge 시스템(Thermo Scientific)에서 원심분리했습니다. 약 2ml의 액체 CGF는 9ml의 정맥혈에서 채취할 수 있습니다. 환자는 0.02ml/cm2의 밀도로 확장된 피부에 자가 CGF 주사를 피하로 받게 됩니다.
절차: CGF 주사
확장된 피부에 0.02ml/cm2의 밀도로 CGF를 피하 주사합니다.
가짜 비교기: 대조군
대조군 연구를 위해 0.9% 식염수를 확장된 피부에 주입합니다. 환자는 팽창된 피부에 0.02ml/cm2의 밀도로 식염수를 피하주사합니다.
절차: 제어
확장된 피부에 식염수를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 기준선에서 실리콘 익스팬더의 팽창량 변화를 측정하기 위해
기간: 기준선 및 치료 후 8주
유지된 내부 압력으로 각 확장기의 팽창 부피(ml)를 기록합니다. 팽창 동안 주입 부피에 따라 팽창 부피를 기록하였다.
기준선 및 치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Canfield의 Visia 스캐너로 확장된 플랩의 질감을 측정하려면
기간: 기준선 및 치료 후 8주
Canfield의 Visia 피부 분석 영상 시스템으로 피부결을 평가하고 RBX red, RBX brown, 모공, 반점 등의 특성을 비교합니다.
기준선 및 치료 후 8주
주요 이상반응의 발생
기간: 연구 시작 후 최대 약 24개월
확장 피판 허혈, 괴사, 유동화, 감염 및 기타 모든 부작용 포함
연구 시작 후 최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CGFskin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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