Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av CGF for å fremme mekanisk strekk indusert in vivo hudregenerering

12. januar 2018 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluering av effekten av CGF for å fremme mekanisk strekk indusert i vivo hud

Hensikten med denne studien er å evaluere om autologe konsentratvekstfaktorer (CGF) er trygge og/eller effektive for å akselerere hudregenerering og ekspansjon av bløtvev.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xie Yun, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheng chen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 14 til 65 år;
  • Ekspanderende huddonorsted i ansikt, hals, fremre brystvegg, bukvegg eller rygg;
  • Vedvarende høyt nivå av internt trykk i ekspanderen;
  • Behov for ytterligere hudutvidelse;

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke egnet for ekspansjonsbehandling av bløtvev;

    • Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer innenfor målområdet som er definert som ikke egnet for ekspansjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
    • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
    • Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV)
    • BMI >30;
    • Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
    • Historie med allogen benmargstransplantasjon;
    • Lang historie med røyking;
    • Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGF-injeksjonsgruppe
Konsentratvekstfaktorer (CGF) vil bli høstet gjennom sentrifugering etter intravenøs blodprøvetaking. Venøst ​​blod ble samlet i rør og deretter sentrifugert i Medifuge-systemet (Thermo Scientific). Omtrent 2 ml flytende CGF kan høstes fra 9 ml venøst ​​blod. Pasienter vil få autolog CGF-injeksjon subdermalt til ekspandert hud med en tetthet på 0,02 ml/cm2.
Fremgangsmåte: CGF-injeksjon
CGF-injeksjon subdermalt til ekspandert hud med en tetthet på 0,02 ml/cm2.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
0,9 % saltvann vil bli injisert i ekspandert hud for kontrollstudie. Pasienter vil få saltvannsinjeksjon subdermalt til ekspandert hud med en tetthet på 0,02 ml/cm2.
Fremgangsmåte: Kontroll
Saltvann vil bli injisert i utvidet hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i inflasjonsvolumet til silikonekspanderen fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Registrer oppblåsingsvolumet (ml) til hver ekspander med det opprettholdte indre trykket. Inflasjonsvolumet ble registrert i henhold til injeksjonsvolumet under ekspansjon.
baseline og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle teksturen til utvidet klaff med Canfields Visia-skanner
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
Evaluer hudens tekstur med Canfields Visia hudanalyse bildesystem og sammenlign egenskapene inkludert RBX rød, RBX brun, porer, flekker, et al.
baseline og 8 uker etter behandling
Forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter studiestart
Inkludert utvidet klaffiskemi, nekrose, fluidifying, infeksjon og alle andre uønskede hendelser
Inntil ca. 24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CGFskin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på CGF-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere