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Bewertung der Wirkung von CGF bei der Förderung der in vivo induzierten mechanischen Dehnung der Hautregeneration

12. Januar 2018 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bewertung der Wirkung von CGF bei der Förderung der in vivo induzierten mechanischen Dehnung der Haut

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob autologe Konzentrat-Wachstumsfaktoren (CGF) sicher und/oder wirksam sind, um die Hautregeneration und Weichgewebeexpansion zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Xie Yun, MD
        • Unterermittler:
          • Cheng chen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 14 bis 65 Jahren;
  • Expandierende Hautentnahmestelle im Gesicht, am Hals, an der vorderen Brustwand, Bauchdecke oder am Rücken;
  • Anhaltend hoher Expander-Innendruck;
  • Notwendigkeit einer weiteren Hautausdehnung;

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht geeignet für Weichgewebeexpansionsbehandlung;

    • Nachweis einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielgebiets, das als nicht geeignet für eine Expansion definiert wurde; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie;
    • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
    • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
    • BMI >30;
    • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
    • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation;
    • Lange Geschichte des Rauchens;
    • Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGF-Injektionsgruppe
Konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) werden nach der intravenösen Blutentnahme durch Zentrifugation gewonnen. Venöses Blut wurde in Röhrchen gesammelt und dann im Medifuge-System (Thermo Scientific) zentrifugiert. Aus 9 ml venösem Blut können etwa 2 ml flüssiger CGF gewonnen werden. Die Patienten erhalten eine subdermale autologe CGF-Injektion in die ausgedehnte Haut mit einer Dichte von 0,02 ml/cm2.
Verfahren: CGF-Injektion
CGF-Injektion subdermal auf ausgedehnte Haut mit einer Dichte von 0,02 ml/cm2.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
0,9%ige Kochsalzlösung wird für die Kontrollstudie in die ausgedehnte Haut injiziert. Die Patienten erhalten eine subdermale Kochsalzinjektion mit einer Dichte von 0,02 ml/cm2 in die ausgedehnte Haut.
Verfahren: Kontrolle
Kochsalzlösung wird in die ausgedehnte Haut injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des Inflationsvolumens des Silikonexpanders von der Grundlinie nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Notieren Sie das Aufblasvolumen (ml) jedes Expanders mit dem aufrechterhaltenen Innendruck. Das Inflationsvolumen wurde entsprechend dem Injektionsvolumen während der Expansion aufgezeichnet.
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
So messen Sie die Textur der erweiterten Klappe mit dem Visia-Scanner von Canfield
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Hautstruktur mit dem Visia-Bildgebungssystem zur Hautanalyse von Canfield und vergleichen Sie die Eigenschaften, einschließlich RBX-Rot, RBX-Braun, Poren, Flecken usw.
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
Einschließlich expandierter Lappenischämie, Nekrose, Verflüssigung, Infektion und aller anderen unerwünschten Ereignisse
Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGFskin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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