Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGF:n vaikutuksen arviointi mekaanisen venytyksen edistämisessä in vivo ihon regeneraatiossa

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

CGF:n vaikutuksen arviointi in vivo ihon mekaanisen venytyksen edistämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko autologiset konsentraatin kasvutekijät (CGF) turvallisia ja/tai tehokkaita nopeuttamaan ihon uusiutumista ja pehmytkudosten laajentumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Xie Yun, MD
        • Alatutkija:
          • Cheng chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-65 vuotta;
  • Laajentuva ihon luovutuskohta kasvoissa, kaulassa, rintakehän etureunassa, vatsan seinämässä tai selässä;
  • Jatkuva korkea laajennuslaitteen sisäinen paine;
  • Ihon laajentamisen tarve;

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei sovellu pehmytkudosten laajennushoitoon;

    • Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
    • Merkittävät munuaisten, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet;
    • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantajaan)
    • BMI >30;
    • Aiemmin jokin hematologinen sairaus, mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia tai trombosytoosi;
    • Allogeenisen luuytimensiirron historia;
    • Pitkä tupakoinnin historia;
    • Todisteita pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGF-injektioryhmä
Konsentraatin kasvutekijät (CGF) kerätään sentrifugoimalla suonensisäisen verenkeräyksen jälkeen. Laskimoveri kerättiin putkeen ja sentrifugoitiin sitten Medifuge-järjestelmässä (Thermo Scientific). Noin 2 ml nestemäistä CGF:ää voidaan kerätä 9 ml:sta laskimoverta. Potilaat saavat autologisen CGF-injektion subdermaalisesti laajentuneeseen ihoon tiheydellä 0,02 ml/cm2.
Menettely: CGF-injektio
CGF-injektio subdermaalisesti laajentuneeseen ihoon tiheydellä 0,02 ml/cm2.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan laajennettuun ihoon kontrollitutkimusta varten. Potilaat saavat suolaliuosta injektiona subdermaalisesti laajentuneeseen ihoon tiheydellä 0,02 ml/cm2.
Menettely: Ohjaus
Suolaliuosta ruiskutetaan laajentuneeseen ihoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silikonilaajentimen inflaatiomäärän muutoksen mittaaminen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kirjaa ylös kunkin laajentimen täyttötilavuus (ml) ylläpidetyllä sisäisellä paineella. Inflaatiomäärä kirjattiin ruiskutustilavuuden mukaan laajennuksen aikana.
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun läpän tekstuurin mittaamiseen Canfieldin Visia-skannerilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi ihon rakenne Canfieldin Visia-ihoanalyysikuvausjärjestelmällä ja vertaa ominaisuuksia, mukaan lukien RBX punainen, RBX ruskea, huokoset, täplät jne.
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Suurten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Mukaan lukien laajentunut läppäiskemia, nekroosi, nesteytys, infektio ja kaikki muut haittatapahtumat
Jopa noin 24 kuukautta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGFskin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset CGF-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa