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Valutazione dell'effetto del CGF nella promozione dell'allungamento meccanico indotto nella rigenerazione della pelle in vivo

12 gennaio 2018 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutazione dell'effetto del CGF nella promozione dell'allungamento meccanico indotto nella pelle viva

Lo scopo di questo studio è valutare se i fattori di crescita concentrati autologhi (CGF) sono sicuri e/o efficaci per accelerare la rigenerazione della pelle e l'espansione dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xie Yun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng chen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 14 a 65 anni;
  • Espansione del sito donatore di pelle su viso, collo, parete toracica anteriore, parete addominale o schiena;
  • Livello elevato e persistente di pressione interna dell'espansore;
  • Necessità di ulteriore espansione della pelle;

Criteri di esclusione:

  • • Non idoneo per il trattamento di espansione dei tessuti molli;

    • Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
    • Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
    • Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV)
    • indice di massa corporea >30;
    • Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
    • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo;
    • Lunga storia di fumo;
    • Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniezione CGF
I fattori di crescita concentrati (CGF) saranno raccolti mediante centrifugazione dopo il prelievo di sangue per via endovenosa. Il sangue venoso è stato raccolto in una provetta e poi centrifugato nel sistema Medifuge (Thermo Scientific). È possibile raccogliere circa 2 ml di CGF liquido da 9 ml di sangue venoso. I pazienti riceveranno l'iniezione di CGF autologo sottocutaneo alla pelle espansa alla densità di 0,02 ml/cm2.
Procedura: Iniezione di CGF
Iniezione di CGF sottocutaneo alla pelle espansa alla densità di 0,02 ml/cm2.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La soluzione salina allo 0,9% verrà iniettata nella pelle espansa per lo studio di controllo. I pazienti riceveranno un'iniezione di soluzione salina per via sottocutanea sulla pelle espansa alla densità di 0,02 ml/cm2.
Procedura: Controllo
La soluzione salina verrà iniettata nella pelle espansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione del volume di gonfiaggio dell'espansore in silicone dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
Registrare il volume di gonfiaggio (ml) di ciascun espansore con la pressione interna mantenuta. Il volume di gonfiaggio è stato registrato in base al volume di iniezione durante l'espansione.
basale e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la consistenza del lembo espanso con lo scanner Visia di Canfield
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
Valuta la struttura della pelle con il sistema di imaging per l'analisi della pelle Visia di Canfield e confronta le caratteristiche tra cui rosso RBX, marrone RBX, pori, macchie e altri.
basale e 8 settimane dopo il trattamento
Occorrenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Compresi ischemia del lembo espanso, necrosi, fluidificazione, infezione e tutti gli altri eventi avversi
Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGFskin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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