Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van CGF bij het bevorderen van door mechanische rek veroorzaakte in vivo huidregeneratie

12 januari 2018 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluatie van het effect van CGF bij het bevorderen van mechanische rek geïnduceerd in Vivo Skin

Het doel van deze studie is om te evalueren of autologe concentraatgroeifactoren (CGF) veilig en/of effectief zijn voor het versnellen van huidregeneratie en expansie van zacht weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xie Yun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng chen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 14 tot 65 jaar;
  • Uitbreiding van de huiddonorplaats in het gezicht, de nek, de voorste borstwand, de buikwand of de rug;
  • Aanhoudend hoge interne expansiedruk;
  • Behoefte aan verdere huiduitbreiding;

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet geschikt voor behandeling van expansie van zacht weefsel;

    • Bewijs van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor uitbreiding; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
    • Significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen;
    • Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV)
    • BMI >30;
    • Geschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose;
    • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie;
    • Lange geschiedenis van roken;
    • Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGF-injectiegroep
Concentrate Growth Factors (CGF) zullen worden geoogst door middel van centrifugatie na intraveneuze bloedafname. Veneus bloed werd in een buis verzameld en vervolgens gecentrifugeerd in het Medifuge-systeem (Thermo Scientific). Ongeveer 2 ml vloeibare CGF kan worden geoogst uit 9 ml veneus bloed. Patiënten krijgen autologe CGF-injectie subdermaal op geëxpandeerde huid met een dichtheid van 0,02 ml/cm2.
Procedure: CGF-injectie
CGF-injectie subdermaal op geëxpandeerde huid met een dichtheid van 0,02 ml/cm2.
Sham-vergelijker: Controlegroep
0,9% zoutoplossing wordt geïnjecteerd in geëxpandeerde huid voor controleonderzoek. Patiënten krijgen een injectie met een zoutoplossing subdermaal op de geëxpandeerde huid met een dichtheid van 0,02 ml/cm2.
Procedure: Controle
Er wordt zoutoplossing in de uitgezette huid geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in inflatievolume van de siliconenexpander te meten vanaf de basislijn na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
Noteer het opblaasvolume (ml) van elke expander met de gehandhaafde binnendruk. Het opblaasvolume werd geregistreerd volgens het injectievolume tijdens expansie.
baseline en 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de textuur van een uitgevouwen flap te meten met de Visia-scanner van Canfield
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
Evalueer de huidtextuur met Canfield's Visia-beeldvormingssysteem voor huidanalyse en vergelijk de kenmerken, waaronder RBX rood, RBX bruin, poriën, vlekken, et al.
baseline en 8 weken na de behandeling
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na aanvang studie
Inclusief uitgebreide flap ischemie, necrose, fluïditeit, infectie en alle andere bijwerkingen
Tot ongeveer 24 maanden na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CGFskin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Litteken

Klinische onderzoeken op CGF-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren