Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku CGF na podporu mechanického natažení indukovaného in vivo regeneraci kůže

12. ledna 2018 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hodnocení účinku CGF na podporu mechanického natažení vyvolaného in vivo kůží

Účelem této studie je vyhodnotit, zda autologní koncentrátové růstové faktory (CGF) jsou bezpečné a/nebo účinné pro urychlení regenerace kůže a expanzi měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xie Yun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng chen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 až 65 let;
  • Rozšiřující se místo dárce kůže na obličeji, krku, přední hrudní stěně, břišní stěně nebo zádech;
  • Trvale vysoká úroveň vnitřního tlaku expandéru;
  • Potřeba další expanze kůže;

Kritéria vyloučení:

  • • Nevhodné pro ošetření expanze měkkých tkání;

    • Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
    • Významná ledvinová, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
    • Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
    • BMI >30;
    • Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
    • Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze;
    • Dlouhá historie kouření;
    • Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGF injekční skupina
Koncentrované růstové faktory (CGF) budou sklizeny centrifugací po intravenózním odběru krve. Venózní krev byla odebrána do zkumavky a poté odstředěna v systému Medifuge (Thermo Scientific). Z 9 ml žilní krve lze získat asi 2 ml tekutého CGF. Pacienti dostanou autologní injekci CGF subdermálně na expandovanou kůži v hustotě 0,02 ml/cm2.
Postup: CGF injekce
CGF injekce subdermálně do expandované kůže v hustotě 0,02 ml/cm2.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
0,9% fyziologický roztok bude injikován do expandované kůže pro kontrolní studii. Pacienti dostanou subdermální injekci fyziologického roztoku na expandovanou kůži v hustotě 0,02 ml/cm2.
Postup: Řízení
Fyziologický roztok bude vstříknut do rozšířené kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny objemu inflace silikonového expandéru od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Zaznamenejte objem nafouknutí (ml) každého expandéru s udržovaným vnitřním tlakem. Objem nafouknutí byl zaznamenán podle objemu vstřiku během expanze.
výchozí a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření textury rozšířené chlopně pomocí Canfield's Visia Scanner
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte texturu pleti pomocí zobrazovacího systému Canfield's Visia pro analýzu pleti a porovnejte charakteristiky včetně RBX červené, RBX hnědé, pórů, skvrn a dalších.
výchozí a 8 týdnů po léčbě
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po zahájení studie
Včetně rozšířené ischemie chlopně, nekrózy, fluidizace, infekce a všech dalších nežádoucích příhod
Až přibližně 24 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGFskin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na CGF injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit