Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGF hatásának értékelése az in vivo bőrregeneráció mechanikai nyújtásában

2018. január 12. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A CGF hatásának értékelése az in vivo bőr mechanikai húzódásának elősegítésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az autológ koncentrátum növekedési faktorok (CGF) biztonságosak és/vagy hatékonyak-e a bőr regenerációjának és a lágyrészek tágulásának felgyorsításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Xie Yun, MD
        • Alkutató:
          • Cheng chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 és 65 év közötti életkor;
  • Bőrdonor hely kitágulása az arcon, a nyakon, az elülső mellkasfalon, a hasfalon vagy a háton;
  • Tartósan magas szintű expander belső nyomás;
  • A bőr további bővítésének szükségessége;

Kizárási kritériumok:

  • • Nem alkalmas lágyrész-tágító kezelésre;

    • Fertőzés, ischaemia, fekély vagy egyéb kóros elváltozások bizonyítéka a célterületen, amelyet nem definiáltak kiterjesztésre; vagy a kórelőzményben késleltetett gyógyulás, sugárterápia;
    • Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj- és pszichiátriai betegségek;
    • Jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírus vagy HIV hordozóját)
    • BMI >30;
    • Bármilyen hematológiai betegség anamnézisében, beleértve a leukopeniát, thrombocytopeniát vagy thrombocytosist;
    • Allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
    • A dohányzás hosszú története;
    • Rosszindulatú betegségek bizonyítéka vagy részvételi hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGF injekciós csoport
A koncentrátum növekedési faktorokat (CGF) az intravénás vérvétel után centrifugálással gyűjtik be. A vénás vért csőben gyűjtöttük, majd Medifuge rendszerben (Thermo Scientific) centrifugáltuk. Körülbelül 2 ml folyékony CGF gyűjthető 9 ml vénás vérből. A betegek autológ CGF injekciót kapnak subdermálisan a kitágult bőrbe 0,02 ml/cm2 sűrűségben.
Eljárás: CGF injekció
CGF injekció szubdermálisan a kitágult bőrbe 0,02 ml/cm2 sűrűséggel.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollvizsgálathoz 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek a kiterjesztett bőrbe. A betegek 0,02 ml/cm2 sűrűségű sóoldatot kapnak subdermálisan a kitágult bőrbe.
Eljárás: Ellenőrzés
A sóoldatot a kitágult bőrbe fecskendezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szilikon expander inflációs térfogatának változásának mérése az alapvonalhoz képest 8 hét után
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
Jegyezze fel az egyes expanderek felfújt térfogatát (ml) a fenntartott belső nyomás mellett. A felfúvódási mennyiséget a tágulás során a befecskendezési térfogat szerint rögzítettük.
kiindulási és 8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiterjesztett szárny textúrájának mérése Canfield Visia szkennerével
Időkeret: kiindulási és 8 héttel a kezelés után
Értékelje a bőr textúráját a Canfield Visia bőrelemző képalkotó rendszerével, és hasonlítsa össze a jellemzőket, beleértve az RBX vöröset, az RBX barnát, a pórusokat, foltokat stb.
kiindulási és 8 héttel a kezelés után
A jelentősebb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a tanulmány megkezdése után
Beleértve a kitágult lebeny ischaemiát, nekrózist, fluidizálódást, fertőzést és minden egyéb nemkívánatos eseményt
Körülbelül 24 hónappal a tanulmány megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGFskin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a CGF injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel