Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​CGF til at fremme mekanisk stræk induceret in vivo hudregenerering

12. januar 2018 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluering af effekten af ​​CGF til at fremme mekanisk stræk induceret i vivo hud

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om autologe koncentratvækstfaktorer (CGF) er sikre og/eller effektive til at accelerere hudregenerering og bløddelsudvidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Xie Yun, MD
        • Underforsker:
          • Cheng chen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 14 til 65 år;
  • Ekspanderende huddonorsted ved ansigt, hals, forreste brystvæg, abdominalvæg eller ryg;
  • Vedvarende højt niveau af ekspanderens indre tryk;
  • Behov for yderligere hududvidelse;

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke egnet til bløddelsekspansionsbehandling;

    • Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
    • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme;
    • Væsentlige medicinske sygdomme eller infektion (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af ​​hepatitis B-virus eller HIV)
    • BMI >30;
    • Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
    • Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation;
    • Lang historie med rygning;
    • Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGF-injektionsgruppe
Concentrate Growth Factors (CGF) vil blive høstet gennem centrifugering efter intravenøs blodopsamling. Venøst ​​blod blev opsamlet i rør og derefter centrifugeret i Medifuge-systemet (Thermo Scientific). Omkring 2 ml flydende CGF kan høstes fra 9 ml venøst ​​blod. Patienterne vil modtage autolog CGF-injektion subdermalt til ekspanderet hud med en tæthed på 0,02 ml/cm2.
Procedure: CGF-injektion
CGF-injektion subdermalt til ekspanderet hud med en tæthed på 0,02 ml/cm2.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
0,9% saltvand vil blive injiceret i ekspanderet hud til kontrolundersøgelse. Patienterne vil modtage saltvandsinjektion subdermalt til ekspanderet hud med en tæthed på 0,02 ml/cm2.
Procedure: Styring
Saltvand vil blive sprøjtet ind i udvidet hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sådan måles ændringen i silikonekspanderens inflationsvolumen fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Registrer oppustningsvolumenet (ml) af hver ekspander med det bibeholdte indre tryk. Oppustningsvolumenet blev registreret i henhold til injektionsvolumenet under ekspansion.
baseline og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle teksturen af ​​udvidet flap med Canfields Visia-scanner
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
Evaluer hudens tekstur med Canfields Visia hudanalyse billedbehandlingssystem og sammenlign egenskaberne, herunder RBX rød, RBX brun, porer, pletter, et al.
baseline og 8 uger efter behandling
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter studiestart
Inklusive ekspanderet flap iskæmi, nekrose, fluidify, infektion og alle andre bivirkninger
Op til cirka 24 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGFskin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med CGF-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner