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Avaliação do Efeito do CGF na Promoção do Alongamento Mecânico Induzido na Regeneração Cutânea Vivo

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avaliação do Efeito do CGF na Promoção do Alongamento Mecânico Induzido na Pele Vivo

O objetivo deste estudo é avaliar se os Fatores de Crescimento Concentrados (CGF) autólogos são seguros e/ou eficazes para acelerar a regeneração da pele e a expansão dos tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contato:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xie Yun, MD
        • Subinvestigador:
          • Cheng chen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 14 a 65 anos;
  • Expansão do local doador de pele na face, pescoço, parede torácica anterior, parede abdominal ou dorso;
  • Nível alto persistente de pressão interna do expansor;
  • Necessidade de maior expansão da pele;

Critério de exclusão:

  • • Não indicado para tratamento de expansão de tecidos moles;

    • Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
    • Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
    • Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não se limitando ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
    • IMC >30;
    • História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
    • História de transplante alogênico de medula óssea;
    • Longa história de tabagismo;
    • Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção de CGF
Os Fatores de Crescimento Concentrados (CGF) serão colhidos por meio de centrifugação após a coleta de sangue intravenoso. O sangue venoso foi coletado em tubo e depois centrifugado em sistema Medifuge (Thermo Scientific). Cerca de 2 ml de CGF líquido podem ser colhidos de 9 ml de sangue venoso. Os pacientes receberão injeção autóloga de CGF por via subdérmica na pele expandida na densidade de 0,02 ml/cm2.
Procedimento: Injeção de CGF
Injeção de CGF subdermicamente na pele expandida na densidade de 0,02ml/cm2.
Comparador Falso: Grupo de controle
Solução salina 0,9% será injetada na pele expandida para estudo de controle. Os pacientes receberão injeção de solução salina por via subdérmica na pele expandida na densidade de 0,02 ml/cm2.
Procedimento: Ao controle
A solução salina será injetada na pele expandida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a alteração no volume de inflação do expansor de silicone desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas após o tratamento
Registre o volume de insuflação (ml) de cada expansor com a pressão interna mantida. O volume de insuflação foi registrado de acordo com o volume de injeção durante a expansão.
linha de base e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a textura da aba expandida com o scanner Visia da Canfield
Prazo: linha de base e 8 semanas após o tratamento
Avalie a textura da pele com o sistema de imagem de análise de pele Visia da Canfield e compare as características, incluindo vermelho RBX, marrom RBX, poros, manchas e outros.
linha de base e 8 semanas após o tratamento
Ocorrência de Eventos Adversos Principais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o início dos estudos
Incluindo isquemia de retalho expandido, necrose, fluidificação, infecção e todos os outros eventos adversos
Até aproximadamente 24 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CGFskin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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