评价 CGF 在促进机械拉伸诱导的体内皮肤再生中的作用
2018年1月12日 更新者：Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
评价 CGF 在促进体内皮肤机械拉伸中的作用
本研究的目的是评估自体浓缩生长因子 (CGF) 是否安全和/或有效加速皮肤再生和软组织扩张。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
接触：
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86 21 23271699
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Li Qing Feng, MD; PhD
- 电话号码：0086 21 63089567
- 邮箱：dr.liqingfeng@yahoo.com
-
首席研究员：
- Li Qingfeng, MD, PhD
-
副研究员：
- Xie Yun, MD
-
副研究员：
- Cheng chen, MD
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接触：
- Chen Cheng, MD
- 电话号码：0086 21 13621925833
- 邮箱：shno9hospital@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14至65岁；
- 扩大面部、颈部、前胸壁、腹壁或背部的供皮部位；
- 膨胀机内部压力持续偏高；
- 需要进一步扩皮；
排除标准：
• 不适用于软组织扩张治疗；
- 目标区域内有感染、缺血、溃疡或其他病理变化的证据，定义为不适合扩展；或延迟愈合、放射治疗史；
- 严重的肾脏、心血管、肝脏和精神疾病；
- 重大内科疾病或感染（包括但不限于乙肝病毒或艾滋病病毒携带者）
- 体重指数>30；
- 任何血液病史，包括白细胞减少症、血小板减少症或血小板增多症；
- 同种异体骨髓移植史；
- 长期吸烟史；
- 有恶性疾病或不愿参加的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CGF注射组
浓缩生长因子 (CGF) 将在静脉采血后通过离心收集。
静脉血收集在管中，然后在Medifuge系统（Thermo Scientific）中离心。
从9ml静脉血中可提取约2ml液体CGF。
患者将以 0.02 ml/cm2 的密度接受自体 CGF 皮下注射到扩张的皮肤。
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CGF以0.02ml/cm2的密度皮下注射至扩张的皮肤。
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假比较器：控制组
将 0.9% 生理盐水注射到扩张的皮肤中用于对照研究。
患者将以 0.02 ml/cm2 的密度皮下注射生理盐水到扩张的皮肤。
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生理盐水将被注入膨胀的皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 8 周时硅胶膨胀剂膨胀体积相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后 8 周
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记录每个扩张器在保持内部压力的情况下的充气量（毫升）。
根据扩张期间的注射体积记录充气体积。
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基线和治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 Canfield 的 Visia 扫描仪测量扩张皮瓣的纹理
大体时间：基线和治疗后 8 周
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使用Canfield的Visia皮肤分析成像系统评估皮肤纹理，比较包括RBX红、RBX棕、毛孔、斑点等特征。
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基线和治疗后 8 周
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主要不良事件的发生
大体时间：研究开始后最多约 24 个月
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包括扩张皮瓣缺血、坏死、液化、感染和所有其他不良事件
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研究开始后最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGFskin
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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