生体内皮膚再生に誘発される機械的ストレッチの促進における CGF の効果の評価
2018年1月12日 更新者：Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
生体内皮膚で誘発される機械的ストレッチの促進における CGF の効果の評価
この研究の目的は、自家濃縮成長因子 (CGF) が皮膚の再生と軟部組織の拡大を促進するのに安全かつ/または有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86 21 23271699
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Li Qing Feng, MD; PhD
- 電話番号：0086 21 63089567
- メール：dr.liqingfeng@yahoo.com
-
主任研究者：
- Li Qingfeng, MD, PhD
-
副調査官：
- Xie Yun, MD
-
副調査官：
- Cheng chen, MD
-
コンタクト：
- Chen Cheng, MD
- 電話番号：0086 21 13621925833
- メール：shno9hospital@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14 歳から 65 歳。
- 顔、首、前胸壁、腹壁、または背中の皮膚ドナー部位を拡大します。
- エキスパンダー内圧が持続的に高レベル。
- さらなる皮膚拡張の必要性;
除外基準:
• 軟部組織拡張治療には適していません。
- 拡張に適さないと定義された標的領域内の感染、虚血、潰瘍または他の病理学的変化の証拠;または治癒の遅延、放射線療法の病歴;
- 重大な腎臓、心血管、肝臓および精神疾患;
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）
- BMI >30;
- -白血球減少症、血小板減少症、または血小板増加症を含む血液疾患の病歴;
- -同種骨髄移植の歴史;
- 喫煙歴が長い。
- 悪性疾患の証拠、または参加を望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGF注射群
濃縮成長因子（CGF）は、静脈採血後に遠心分離によって回収されます。
静脈血をチューブに採取し、Medifuge システム（Thermo Scientific）で遠心分離しました。
9mlの静脈血から約2mlの液体CGFが採取できます。
患者は、0.02 ml/cm2 の密度で、拡張した皮膚の皮下に自己 CGF 注射を受けます。
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膨張した皮膚にCGFを0.02ml/cm2の濃度で皮下注射。
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偽コンパレータ：対照群
0.9% 生理食塩水は、対照研究のために拡張された皮膚に注入されます。
患者は、0.02ml/cm2の密度で拡張した皮膚に生理食塩水を皮下注射する。
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生理食塩水が拡張した皮膚に注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間でベースラインからシリコーン エキスパンダーの膨張量の変化を測定するには
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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維持された内圧で各エキスパンダーの膨張量 (ml) を記録します。
拡張中の注入量に従って、膨張量を記録した。
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ベースラインおよび治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Canfield の Visia スキャナーで拡張フラップのテクスチャを測定するには
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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Canfield の Visia 肌分析イメージング システムで肌の質感を評価し、RBX レッド、RBX ブラウン、毛穴、シミなどの特徴を比較します。
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ベースラインおよび治療後8週間
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主な有害事象の発生
時間枠：研究開始後最大約24ヶ月
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拡大した皮弁虚血、壊死、流動化、感染、およびその他すべての有害事象を含む
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研究開始後最大約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGFskin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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