Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu CGF na promowanie mechanicznego rozciągania indukowanego w regeneracji skóry Vivo

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ocena wpływu CGF na promowanie mechanicznego rozciągania indukowanego w skórze Vivo

Celem tego badania jest ocena, czy autologiczne koncentraty czynników wzrostu (CGF) są bezpieczne i/lub skuteczne w przyspieszaniu regeneracji skóry i ekspansji tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai ninth people's hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xie Yun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheng chen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 65 lat;
  • Rozszerzenie miejsca pobrania skóry na twarzy, szyi, przedniej ścianie klatki piersiowej, ścianie brzucha lub plecach;
  • Utrzymujący się wysoki poziom ciśnienia wewnętrznego ekspandera;
  • Potrzeba dalszej ekspansji skóry;

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie nadaje się do leczenia rozszerzania tkanek miękkich;

    • Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
    • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
    • Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV)
    • BMI >30;
    • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
    • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
    • Długa historia palenia;
    • Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji CGF
Koncentrat czynników wzrostu (CGF) zostanie zebrany poprzez odwirowanie po dożylnym pobraniu krwi. Krew żylną zebrano do probówki, a następnie odwirowano w systemie Medifuge (Thermo Scientific). Z 9 ml krwi żylnej można pobrać około 2 ml płynnego CGF. Pacjenci otrzymają autologiczny zastrzyk CGF podskórnie w rozszerzoną skórę o gęstości 0,02 ml/cm2.
Procedura: Wstrzyknięcie CGF
Wstrzyknięcie CGF podskórnie w rozszerzoną skórę z gęstością 0,02ml/cm2.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w rozszerzoną skórę do badania kontrolnego. Pacjenci otrzymają podskórnie w rozciągniętą skórę sól fizjologiczną o gęstości 0,02 ml/cm2.
Procedura: Kontrola
Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w rozszerzoną skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę objętości napompowania ekspandera silikonowego od linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Zanotować objętość napełnienia (ml) każdego ekspandera przy utrzymywanym ciśnieniu wewnętrznym. Objętość napełnienia rejestrowano zgodnie z objętością wtrysku podczas rozprężania.
na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć teksturę rozszerzonej klapy za pomocą skanera Visia firmy Canfield
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Oceń teksturę skóry za pomocą systemu obrazowania do analizy skóry Visia firmy Canfield i porównaj cechy, w tym RBX czerwony, RBX brązowy, pory, plamy i in.
na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
W tym niedokrwienie rozszerzonego płata, martwica, upłynnienie, infekcja i wszystkie inne zdarzenia niepożądane
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGFskin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie CGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj