Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния CGF на стимулирование регенерации кожи in vivo, индуцированной механическим растяжением

12 января 2018 г. обновлено: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Оценка влияния CGF на стимулирование механического растяжения кожи in vivo

Целью данного исследования является оценка безопасности и/или эффективности аутологичных концентратов факторов роста (CGF) для ускорения регенерации кожи и расширения мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Контакт:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 86 21 23271699
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Li Qing Feng, MD; PhD
          • Номер телефона: 0086 21 63089567
          • Электронная почта: dr.liqingfeng@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Xie Yun, MD
        • Младший исследователь:
          • Cheng chen, MD
        • Контакт:
          • Chen Cheng, MD
          • Номер телефона: 0086 21 13621925833
          • Электронная почта: shno9hospital@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 65 лет;
  • Расширение донорского участка кожи на лице, шее, передней грудной стенке, брюшной стенке или спине;
  • Стойко высокий уровень внутреннего давления расширителя;
  • Необходимость дальнейшего расширения кожи;

Критерий исключения:

  • • Не подходит для лечения расширения мягких тканей;

    • Признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как непригодная для расширения; или история замедленного заживления, лучевой терапии;
    • Значительные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания;
    • Серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ)
    • ИМТ >30;
    • История любого гематологического заболевания, включая лейкопению, тромбоцитопению или тромбоцитоз;
    • Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе;
    • длительный стаж курения;
    • Доказательства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций CGF
Концентрат факторов роста (CGF) будет собираться путем центрифугирования после внутривенного сбора крови. Венозную кровь собирали в пробирку, а затем центрифугировали в системе Medifuge (Thermo Scientific). Около 2 мл жидкого CGF можно получить из 9 мл венозной крови. Пациентам будет вводиться аутологичный CGF подкожно в расширенную кожу с плотностью 0,02 мл/см2.
Процедура: Инъекция CGF
Инъекция CGF подкожно в расширенную кожу плотностью 0,02 мл/см2.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
0,9% физиологический раствор будет вводиться в расширенную кожу для контрольного исследования. Пациентам будут подкожно вводить физиологический раствор в расширенную кожу плотностью 0,02 мл/см2.
Процедура: Контроль
Солевой раствор будет вводиться в расширенную кожу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения объема накачивания силиконового экспандера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
Запишите объем накачивания (мл) каждого экспандера при поддерживаемом внутреннем давлении. Объем накачивания регистрировали в соответствии с объемом впрыска во время расширения.
исходный уровень и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение текстуры расширенного лоскута с помощью сканера Canfield Visia
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
Оцените текстуру кожи с помощью системы визуализации Canfield Visia для анализа кожи и сравните характеристики, включая красный RBX, коричневый RBX, поры, пятна и др.
исходный уровень и через 8 недель после лечения
Возникновение основных нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после начала исследования
Включая ишемию расширенного лоскута, некроз, разжижение, инфекцию и все другие нежелательные явления.
Примерно до 24 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CGFskin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шрам

Клинические исследования Инъекция CGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться