- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410888
Popliteal inställning till ischiasnervblockering är inte sämre än infragluteal approach
Popliteal tillvägagångssätt för ischiasnervblockering ger postoperativ analgesi som inte är sämre än den infragluteala metoden hos patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik under spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischiasnervblockering ger kliniskt signifikanta analgetiska fördelar efter total knäprotesplastik (TKA). Dessa fördelar inkluderar en minskning av smärtpoäng och minskat behov av smärtstillande medel.
Trots dessa fördelar har ischiasnervblockeringen förblivit bland de minst utförda perifera nervblocken av anestesiologer. Vissa hinder relaterade till SSNB (single shot ischiasnervblockering) som kan få anestesiologer att undvika det inkluderar patientens obehag på grund av nålpassage genom täta sätes- eller lårfetter och muskulatur, och opålitlig framgång på grund av svårigheter att lokalisera ischiasnerven (särskilt i överviktiga patienter).
Även i den nuvarande eran av amerikansk vägledning är ischiasnervblockad fortfarande en utmaning. Trots sin hjälpsamhet förblir ultraljudstekniken hindrad av en inneboende begränsning: en avvägning mellan penetrationsdjup och bildupplösning; därför fungerar det bra för ytliga block men blir mindre användbart när djupa strukturer avbildas-ironiskt där denna vägledning behövs som mest. Utmaningen med anatomiskt djup, som i fallet med ischiasnerven, är en återstående utmaning som dikterar praktiska begränsningar för utövande av ultraljudsstyrd regional anestesi.
Faktum är att rekommendationerna från Joint Committee for Education and Training som består av American Society of Regional Anesthesia och European Society of Regional Anesthesia citerar blockdjupet som resulterar i försämring av både ultraljud och nålbild som den första bland andra orsaker som ökar svårighetsgrad för en nervblockad.
När ischiasnerven färdas kaudalt i kroppen, blir den mer ytlig med mindre tjocklek av vävnad som skiljer den från hudytan, vilket gör distala ischiasnervblockad till ett attraktivt alternativ. Faktum är att både artikulära grenar som ger sensorisk innervation till knäleden såväl som dess muskelgrenar som ger innervation till musklerna som omger knäleden kommer oftast från ischiasnerven antingen på knänivån, eller strax ovanför knäet eller i popliteal fossa.
Blockad av ischiasnerven i nivå med popliteal fossa, vanligen kallad popliteal blockad, är tekniskt sett lättare att utföra än gluteal ischiasblockad och kan till och med vara förknippad med mindre risk för intravaskulär injektion och nervskada. I själva verket har popliteal blockering rapporterats ge god postoperativ analgesi vid total knäprotes och andra större knäoperationer. Den lilla bakre hudnerven på låret, som endast försörjer huden på baksidan av låret och knäet, separeras från ischiasnerven proximalt och varierbart i sätesregionen och kommer att sparas i mer distala tillvägagångssätt. Det är av denna anledning varför många utövare är tveksamma till att utföra distala ischiasnervblockeringar för TKA. Den relativa betydelsen av lårets bakre hudnerv för postoperativ analgesi efter TKA är dock okänd och kanske kliniskt obetydlig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Patienter med fysisk statusskala I-III som genomgår unilateral TKA under spinalbedövning och nervblockader
- Åldrarna 18-85
- BMI ≤ 38 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroniska smärttillstånd
- Betydande redan existerande neurologiska brister eller perifer neuropati som påverkar nedre extremiteten
- Missbruk av droger eller alkohol
- Allergier mot någon medicin som ingår i studieprotokollet
- Kontraindikation för spinalbedövning eller underlåtenhet att inleda spinalbedövning efter att ha utfört lårbens- och ischiasblockader
- Bilaterala TKA-operationer
- Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: poplitealt tillvägagångssätt
Blockad av ischiasnerven i nivå med popliteal fossa.
|
Poplitealt tillvägagångssätt: Under ultraljudsledning förs en 50 till 90 mm 22 G nål in och förs fram för att kontakta målnerven tills nervrörelser detekteras. Slutpunkten för nervblockad i denna grupp är att erhålla ett periferiellt lokalbedövningsmedel som sprids runt ischiasnerven. |
|
Aktiv komparator: infraglutealt tillvägagångssätt
Blockering av ischiasnerven på subgluteal nivå.
|
Infragluteal tillvägagångssätt: Patienterna i denna grupp kommer att få ischiasbock enligt metoden som beskrivs av Chan et al.
Ultraljudsskanning kommer att användas för att identifiera och markera större trochanter lateralt och ischial tuberositet medialt.
Ischiasnerven finns vanligtvis anterior (djupt) till gluteus maximus-muskeln och lateralt till ursprunget av biceps femoris-muskeln vid ischial tuberositet samt medialt till större trochanter.
Slutpunkten för nervblockad i denna grupp är att erhålla ett periferiellt lokalbedövningsmedel som sprids runt ischiasnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella analoga smärtpoäng. Poängen efter 6 timmar kommer att betraktas som primärt resultat.
Tidsram: 6 timmar
|
Övergripande smärtnivå samt smärta lokaliserad på baksidan av knät kommer att bedömas i vila och vid rörelse (knäböjning) och kommer att kvantifieras med en 100 mm VAS smärtskala poäng, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar det värsta tänkbara smärta.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk/motorisk blockeringsutvärdering i ischiasnervens distribution
Tidsram: 60 minuter
|
Debuten av sensorisk blockering kommer att bedömas i ischiasnervens distribution inom 60 minuter efter lokalbedövningsinjektion.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Bailey SL, Parkinson SK, Little WL, Simmerman SR. Sciatic nerve block. A comparison of single versus double injection technique. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):9-13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-0306-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .