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El abordaje poplíteo del bloqueo del nervio ciático no es inferior al abordaje infraglúteo

18 de enero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

El abordaje poplíteo del bloqueo del nervio ciático proporciona una analgesia posoperatoria que no es inferior a la del abordaje infraglúteo en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia raquídea

Hipótesis del estudio El enfoque de los investigadores para demostrar la no inferioridad de la analgesia proporcionada por el bloqueo poplíteo en la cirugía de artroplastia total de rodilla se basará en una hipótesis de ausencia de una diferencia clínicamente significativa en las úlceras análogas visuales (EAV) del dolor entre la analgesia proporcionada por el bloqueo poplíteo y la del Bloqueo ciático infraglúteo en pacientes operados de ATR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo del nervio ciático proporciona beneficios analgésicos clínicamente significativos después de la artroplastia total de rodilla (TKA). Estos beneficios incluyen una reducción en los puntajes de dolor y una disminución en los requerimientos de analgésicos.

A pesar de estos beneficios, el bloqueo del nervio ciático se ha mantenido entre los bloqueos de nervios periféricos menos realizados por los anestesiólogos. Algunos impedimentos relacionados con el bloqueo del nervio ciático de un solo disparo (SSNB, por sus siglas en inglés) que pueden hacer que los anestesiólogos lo eviten incluyen la incomodidad del paciente debido al paso de la aguja a través de la musculatura y el tejido adiposo denso de los glúteos o muslos, y el éxito poco confiable debido a la dificultad para localizar el nervio ciático (particularmente en pacientes obesos).

Incluso en la era actual de orientación de los EE. UU., el bloqueo del nervio ciático sigue siendo un desafío. A pesar de su utilidad, la tecnología de ultrasonido sigue estando obstaculizada por una limitación intrínseca: un compromiso entre la profundidad de penetración y la resolución de la imagen; por lo tanto, funciona bien para bloqueos superficiales pero se vuelve menos útil cuando se toman imágenes de estructuras profundas, irónicamente donde más se necesita esta guía. El desafío de la profundidad anatómica, como en el caso del nervio ciático, es un desafío pendiente que dicta restricciones prácticas sobre los patrones de práctica de la anestesia regional guiada por ultrasonido.

De hecho, las recomendaciones del Comité Conjunto para la Educación y el Entrenamiento compuesto por la Sociedad Americana de Anestesia Regional y la Sociedad Europea de Anestesia Regional citan la profundidad del bloqueo que resulta en la degradación tanto del ultrasonido como de la imagen de la aguja como la primera entre otras causas que aumentan la nivel de dificultad de un bloqueo nervioso.

A medida que el nervio ciático viaja caudalmente en el cuerpo, se vuelve más superficial con menos espesor de tejido que lo separa de la superficie de la piel, lo que hace que el bloqueo del nervio ciático distal sea una alternativa atractiva. De hecho, tanto las ramas articulares que brindan inervación sensorial a la articulación de la rodilla como sus ramas musculares que brindan inervación a los músculos que rodean la articulación de la rodilla surgen con mayor frecuencia del nervio ciático, ya sea al nivel de la rodilla, justo por encima de la rodilla o dentro del poplíteo. fosa.

El bloqueo del nervio ciático a nivel de la fosa poplítea, comúnmente denominado bloqueo poplíteo, es técnicamente más fácil de realizar que el bloqueo glúteo ciático e incluso puede estar asociado con un menor riesgo de inyección intravascular y lesión del nervio. De hecho, se ha informado que el bloqueo poplíteo proporciona una buena analgesia posoperatoria en el reemplazo total de rodilla y otras cirugías mayores de rodilla. Sin embargo, el pequeño nervio cutáneo posterior del muslo, que inerva sólo la piel de la parte posterior del muslo y la rodilla, se separa del nervio ciático de manera proximal y variable en la región glútea, y se conservará en abordajes más distales. Es por esta razón por la que muchos médicos dudan en realizar bloqueos del nervio ciático distal para la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, se desconoce la importancia relativa del nervio cutáneo posterior del muslo para la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla y tal vez sea clínicamente insignificante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Escala de estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes sometidos a ATR unilateral bajo anestesia espinal y bloqueos nerviosos
  • Edades 18-85
  • IMC ≤ 38 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de dolor crónico
  • Déficits neurológicos significativos preexistentes o neuropatía periférica que afecta a la extremidad inferior
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Alergias a cualquier medicamento incluido en el protocolo del estudio.
  • Contraindicación para anestesia espinal o falta de instituir anestesia espinal después de realizar bloqueos femorales y ciáticos
  • Cirugías TKA bilaterales
  • Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enfoque poplíteo
Bloqueo del nervio ciático a nivel de la fosa poplítea.

Abordaje poplíteo:

Bajo guía ecográfica, se inserta una aguja de 22 G de 50 a 90 mm y se avanza para hacer contacto con el nervio objetivo hasta que se detecta el movimiento del nervio. El punto final del bloqueo nervioso en este grupo es obtener un anestésico local circunferencial distribuido alrededor del nervio ciático.

Comparador activo: enfoque infraglúteo
Bloqueo del nervio ciático a nivel subglúteo.
Abordaje infraglúteo: Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo ciático según el abordaje descrito por Chan et al. Se utilizará una ecografía para identificar y marcar lateralmente el trocánter mayor y medialmente la tuberosidad isquiática. El nervio ciático generalmente se encuentra anterior (profundo) al músculo glúteo mayor y lateral al origen del músculo bíceps femoral en la tuberosidad isquiática, así como medial al trocánter mayor. El punto final del bloqueo nervioso en este grupo es obtener un anestésico local circunferencial distribuido alrededor del nervio ciático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones analógicas visuales del dolor. La puntuación a las 6 horas se considerará como resultado primario.
Periodo de tiempo: 6 horas
El nivel de dolor general, así como el dolor localizado en la parte posterior de la rodilla, se evaluará en reposo y en movimiento (flexión de la rodilla) y se cuantificará con una puntuación de escala de dolor VAS de 100 mm, donde 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa el peor imaginable dolor.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del inicio del bloqueo sensorial/motor en la distribución del nervio ciático
Periodo de tiempo: 60 minutos
El inicio del bloqueo sensorial se evaluará en la distribución del nervio ciático dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección del anestésico local.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0306-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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