- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03410888
Popliteální přístup k bloku ischiatického nervu není horší než infragluteální přístup
Popliteální přístup k bloku ischiatického nervu poskytuje pooperační analgezii, která není horší než u infragluteálního přístupu u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene ve spinální anestézii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda sedacího nervu poskytuje klinicky významný analgetický přínos po totální endoprotéze kolene (TKA). Tyto výhody zahrnují snížení skóre bolesti a snížení požadavků na analgetika.
Navzdory těmto výhodám zůstává blokáda sedacího nervu jednou z nejméně prováděných blokád periferních nervů anesteziology. Mezi některé překážky související s blokádou sedacího nervu (SSNB), které mohou způsobit, že se mu anesteziologové vyhýbají, patří nepohodlí pacienta způsobené průchodem jehly hustým hýžďovým nebo stehenním tukem a svalovinou a nespolehlivý úspěch kvůli potížím s lokalizací sedacího nervu (zejména u obézní pacienti).
I v současné době vedení USA zůstává blokáda sedacího nervu výzvou. Navzdory své užitečnosti zůstává ultrazvuková technologie omezována vnitřním omezením: kompromisem mezi hloubkou průniku a rozlišením obrazu; proto funguje dobře pro povrchové bloky, ale stává se méně užitečným, když se zobrazují hluboké struktury – ironicky tam, kde je toto vedení nejvíce potřeba. Výzva anatomické hloubky, jako v případě sedacího nervu, je jednou zbývající výzvou, která diktuje praktická omezení vzorů praxe ultrazvukem řízené regionální anestezie.
Ve skutečnosti doporučení Společného výboru pro vzdělávání a školení složeného z Americké společnosti pro regionální anestezii a Evropské společnosti pro regionální anestezii uvádějí hloubku bloku vedoucí k degradaci ultrazvukového i jehlového obrazu jako první z dalších příčin, které zvyšují úroveň obtížnosti nervového bloku.
Jak se ischiatický nerv pohybuje kaudálně v těle, stává se povrchnějším s menší tloušťkou tkáně, která jej odděluje od povrchu kůže, takže blokáda distálního sedacího nervu je atraktivní alternativou. Obě kloubní větve, které zajišťují senzorickou inervaci kolenního kloubu, stejně jako jeho svalové větve, které zajišťují inervaci svalů obklopujících kolenní kloub, nejčastěji pocházejí ze sedacího nervu buď na úrovni kolena, nebo těsně nad kolenem nebo v podkolenní kosti. fossa.
Blokáda sedacího nervu na úrovni podkolenní jamky, běžně nazývaná popliteální blokáda, je technicky snazší provést než gluteální ischiadická blokáda a může být dokonce spojena s menším rizikem intravaskulární injekce a poranění nervu. Uvádí se, že popliteální blokáda poskytuje dobrou pooperační analgezii při totální náhradě kolenního kloubu a dalších velkých operacích kolena. Malý zadní kožní nerv stehna, který zásobuje pouze kůži na zadní straně stehna a kolena, se však od ischiatického nervu proximálně a variabilně odděluje v gluteální oblasti a bude ušetřen při distálních přístupech. To je důvod, proč mnoho lékařů váhá s provedením blokády distálního ischiatického nervu pro TKA. Relativní význam zadního kožního nervu stehna pro pooperační analgezii po TKA však není znám a možná je klinicky nevýznamný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Americká společnost anesteziologů (ASA) na stupnici fyzického stavu I-III pacienti podstupující jednostrannou TKA pod spinální anestezií a nervovými bloky
- Věk 18-85
- BMI ≤ 38 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Poruchy chronické bolesti
- Významné preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie postihující dolní končetinu
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Alergie na jakýkoli lék zahrnutý do protokolu studie
- Kontraindikace spinální anestezie nebo nezavedení spinální anestezie po provedení femorálních a ischiatických blokád
- Oboustranné operace TKA
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: popliteální přístup
Blokáda sedacího nervu v úrovni podkolenní jamky.
|
Popliteální přístup: Pod ultrazvukovým vedením se zavede jehla 22 G o průměru 50 až 90 mm a posune se do kontaktu s cílovým nervem, dokud není detekován pohyb nervu. Konečným bodem nervové blokády v této skupině je získání obvodového lokálního anestetika rozprostřeného kolem sedacího nervu. |
|
Aktivní komparátor: infragluteální přístup
Blokování sedacího nervu na subgluteální úrovni.
|
Infragluteální přístup: Pacienti v této skupině dostanou ischiatický blok podle přístupu popsaného Chanem et al.
Ultrazvukové skenování bude použito k identifikaci a označení velkého trochanteru laterálně a ischiálního tuberosity mediálně.
Ischiatický nerv se obvykle nachází vpředu (hluboko) od m. gluteus maximus a laterálně od počátku m. biceps femoris v ischiálním tuberositu, stejně jako mediálně od velkého trochanteru.
Konečným bodem nervové blokády v této skupině je získání obvodového lokálního anestetika rozprostřeného kolem sedacího nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti. Skóre po 6 hodinách bude považováno za primární výsledek.
Časové okno: 6 hodin
|
Celková úroveň bolesti a také bolest lokalizovaná v zadní části kolena bude hodnocena v klidu a při pohybu (flexe kolena) a bude kvantifikována pomocí 100mm skóre bolesti VAS, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení začátku senzorického/motorického bloku v distribuci ischiatického nervu
Časové okno: 60 minut
|
Nástup senzorické blokády bude hodnocen v distribuci ischiatického nervu do 60 minut po injekci lokálního anestetika.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Bailey SL, Parkinson SK, Little WL, Simmerman SR. Sciatic nerve block. A comparison of single versus double injection technique. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):9-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-0306-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popliteální přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of Anesthesiology...DokončenoAnestezie, lokální | Artritida kolena | Bolest po chirurgickém zákrokuDánsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno