- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03410888
Подколенный доступ к блокаде седалищного нерва не уступает подъягодичному доступу
Подколенный доступ к блокаде седалищного нерва обеспечивает послеоперационную анальгезию, не уступающую анальгезии подъягодичного доступа у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада седалищного нерва обеспечивает клинически значимые обезболивающие эффекты после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Эти преимущества включают снижение показателей боли и снижение потребности в анальгетиках.
Несмотря на эти преимущества, блокада седалищного нерва остается одной из наименее выполняемых анестезиологами блокад периферических нервов. Некоторые препятствия, связанные с однократной блокадой седалищного нерва (SSNB), которые могут заставить анестезиологов избегать ее, включают дискомфорт пациента из-за прохождения иглы через плотную ягодичную или бедренную жировую ткань и мускулатуру, а также ненадежный успех из-за сложности локализации седалищного нерва (особенно при пациенты с ожирением).
Даже в нынешнюю эпоху руководства США блокада седалищного нерва остается проблемой. Несмотря на свою полезность, ультразвуковая технология по-прежнему сдерживается внутренним ограничением: компромиссом между глубиной проникновения и разрешением изображения; поэтому он хорошо работает для поверхностных блоков, но становится менее полезным, когда визуализируются глубокие структуры — по иронии судьбы, где это руководство необходимо больше всего. Проблема анатомической глубины, как и в случае с седалищным нервом, является одной из остающихся проблем, которая диктует практические ограничения на модели практики регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Фактически, в рекомендациях Объединенного комитета по обучению и обучению, состоящего из Американского общества регионарной анестезии и Европейского общества регионарной анестезии, глубина блокады, приводящая к ухудшению как ультразвукового изображения, так и изображения иглы, указывается как первая среди других причин, увеличивающих уровень сложности блокады нерва.
Поскольку седалищный нерв проходит в теле каудально, он становится более поверхностным с меньшей толщиной ткани, отделяющей его от поверхности кожи, что делает дистальную блокаду седалищного нерва привлекательной альтернативой. Действительно, как суставные ветви, обеспечивающие чувствительную иннервацию коленного сустава, так и его мышечные ветви, обеспечивающие иннервацию мышц, окружающих коленный сустав, чаще всего отходят от седалищного нерва либо на уровне колена, либо чуть выше колена, либо в подколенной ямке. ямка.
Блокада седалищного нерва на уровне подколенной ямки, обычно называемая подколенной блокадой, технически проще в выполнении, чем ягодичная седалищная блокада, и даже может быть связана с меньшим риском внутрисосудистой инъекции и повреждения нерва. Действительно, сообщалось, что подколенная блокада обеспечивает хорошую послеоперационную анальгезию при полной замене коленного сустава и других крупных операциях на коленном суставе. Тем не менее, небольшой задний кожный нерв бедра, который иннервирует только кожу задней поверхности бедра и колена, отделяется от седалищного нерва проксимально и иногда в ягодичной области и не затрагивается при более дистальных доступах. Именно по этой причине многие практикующие врачи не решаются выполнять блокаду дистального седалищного нерва при ТКА. Однако относительная важность заднего кожного нерва бедра для послеоперационной анальгезии после ТКА неизвестна и, возможно, клинически незначительна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Шкала физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III пациентов, перенесших одностороннюю ТКА под спинальной анестезией и блокадой нервов
- Возраст 18-85 лет
- ИМТ ≤ 38 кг/м2
Критерий исключения:
- Хронические болевые расстройства
- Существовавшие ранее значительные неврологические нарушения или периферическая невропатия, поражающая нижнюю конечность
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Аллергии на какие-либо лекарства, включенные в протокол исследования
- Противопоказания к спинальной анестезии или невозможность проведения спинальной анестезии после выполнения бедренной и седалищной блокад
- Двусторонние операции ТКА
- История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подколенный доступ
Блокада седалищного нерва на уровне подколенной ямки.
|
Подколенный подход: Под ультразвуковым контролем вводят иглу 22 G длиной от 50 до 90 мм и продвигают до контакта с целевым нервом до тех пор, пока не будет обнаружено движение нерва. Конечной точкой блокады нерва в этой группе является получение циркулярного местного анестетика, распространяющегося вокруг седалищного нерва. |
|
Активный компаратор: подъягодичный доступ
Блокада седалищного нерва на подъягодичном уровне.
|
Подъягодичный доступ: Пациенты в этой группе получат седалищную повязку в соответствии с подходом, описанным Chan et al.
Ультразвуковое сканирование будет использоваться для идентификации и маркировки большого вертела латерально и седалищного бугра медиально.
Седалищный нерв обычно находится спереди (глубоко) от большой ягодичной мышцы и латеральнее начала двуглавой мышцы бедра у седалищного бугра, а также медиальнее большого вертела.
Конечной точкой блокады нерва в этой группе является получение циркулярного местного анестетика, распространяющегося вокруг седалищного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы боли. Оценка через 6 часов будет считаться первичным результатом.
Временное ограничение: 6 часов
|
Общий уровень боли, а также боль, локализованная в задней части колена, будет оцениваться в покое и при движении (сгибание колена) и будет количественно оцениваться по 100-миллиметровой шкале боли по ВАШ, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — наихудшую вообразимую боль. боль.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка начала сенсорной/моторной блокады в области распространения седалищного нерва
Временное ограничение: 60 минут
|
Начало сенсорного блока будет оцениваться в распределении седалищного нерва в течение 60 минут после инъекции местного анестетика.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Brull, MD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Bailey SL, Parkinson SK, Little WL, Simmerman SR. Sciatic nerve block. A comparison of single versus double injection technique. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):9-13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0306-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подколенный доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
National University of MalaysiaЗавершенныйБлокада подколенного седалищного нерваМалайзия
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный