- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410888
Popliteal tilnærming til isjiasnerveblokk er ikke dårligere enn infragluteal tilnærming
Popliteal tilnærming til isjiasnerveblokkering gir postoperativ analgesi som ikke er dårligere enn den til infragluteal tilnærmingen hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isjiasnerveblokkering gir klinisk signifikante analgetiske fordeler etter total kneartroplastikk (TKA). Disse fordelene inkluderer en reduksjon i smerteskåre og redusere smertestillende behov.
Til tross for disse fordelene har isjiasnerveblokkering forblitt blant de minst utførte perifere nerveblokkene av anestesileger. Noen hindringer knyttet til enkeltskudd isjiasnerveblokkering (SSNB) som kan føre til at anestesileger unngår det inkluderer pasientens ubehag på grunn av nålepassasje gjennom tett gluteal eller lårfett og muskulatur, og upålitelig suksess på grunn av vanskeligheter med å lokalisere isjiasnerven (spesielt i overvektige pasienter).
Selv i den nåværende tiden med amerikansk veiledning, er isjiasnerveblokkering fortsatt en utfordring. Til tross for sin hjelpsomhet, forblir ultralydteknologi hindret av en iboende begrensning: en avveining mellom penetreringsdybde og bildeoppløsning; derfor fungerer det bra for overfladiske blokker, men blir mindre nyttig når dype strukturer avbildes - ironisk der denne veiledningen er mest nødvendig. Utfordringen med anatomisk dybde, som i tilfellet med isjiasnerven, er en gjenværende utfordring som dikterer praktiske restriksjoner på praksismønstrene for ultralydveiledet regional anestesi.
Faktisk siterer anbefalingene fra Joint Committee for Education and Training sammensatt av American Society of Regional Anesthesia og European Society of Regional Anesthesia dybden av blokkering som resulterer i degradering av både ultralyd og nålebilde som den første blant andre årsaker som øker vanskelighetsgrad for en nerveblokk.
Når isjiasnerven beveger seg kaudalt i kroppen, blir den mer overfladisk med mindre vevstykkelse som skiller den fra hudoverflaten, noe som gjør distal isjiasnerveblokkering til et attraktivt alternativ. Faktisk, både leddgrener som gir sensorisk innervasjon til kneleddet, så vel som muskelgrenene som gir innervering til musklene rundt kneleddet, oppstår oftest fra isjiasnerven enten på knenivå, eller rett over kneet eller i popliteal fossa.
Blokkering av isjiasnerven på nivå med popliteal fossa, ofte kalt en popliteal blokkering, er teknisk enklere å utføre enn gluteal isjiasblokkering og kan til og med være assosiert med mindre risiko for intravaskulær injeksjon og nerveskade. Det er faktisk rapportert at popliteal blokkering gir god postoperativ analgesi ved total kneprotese og andre større kneoperasjoner. Den lille bakre hudnerven på låret, som kun forsyner huden på baksiden av låret og kneet, skiller seg imidlertid fra isjiasnerven proksimalt og variabelt i seteregionen, og vil bli skånet i mer distale tilnærminger. Det er av denne grunn at mange utøvere er nølende med å utføre distale isjiasnerveblokkeringer for TKA. Imidlertid er den relative betydningen av den bakre kutane nerven på låret for postoperativ analgesi etter TKA ukjent og kanskje klinisk ubetydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk statusskala I-III som gjennomgår ensidig TKA under spinalbedøvelse og nerveblokkering
- Alder 18-85
- BMI ≤ 38 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertelidelser
- Betydelige eksisterende nevrologiske mangler eller perifer nevropati som påvirker underekstremiteten
- Misbruk av narkotika eller alkohol
- Allergier mot medisiner inkludert i studieprotokollen
- Kontraindikasjon for spinal anestesi eller unnlatelse av å sette i gang spinal anestesi etter utførelse av lårbens- og isjiasblokker
- Bilaterale TKA-operasjoner
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: popliteal tilnærming
Blokkering av isjiasnerven på nivå med popliteal fossa.
|
Popliteal tilnærming: Under ultralydveiledning settes en 50 til 90 mm 22 G nål inn og føres frem for å kontakte målnerven inntil nervebevegelse oppdages. Sluttpunktet for nerveblokkering i denne gruppen er å få en periferisk lokalbedøvelse spredt rundt isjiasnerven. |
|
Aktiv komparator: infragluteal tilnærming
Blokkering av isjiasnerven på subglutealt nivå.
|
Infragluteal tilnærming: Pasientene i denne gruppen vil få isjiasbock i henhold til tilnærmingen beskrevet av Chan et al.
Ultralydskanning vil bli brukt til å identifisere og merke den større trochanter lateralt og ischial tuberositet medialt.
Isjiasnerven finnes vanligvis foran (dyp) for gluteus maximus-muskelen og lateralt for opprinnelsen til biceps femoris-muskelen ved ischial tuberositet samt medialt for større trochanter.
Sluttpunktet for nerveblokkering i denne gruppen er å få en periferisk lokalbedøvelse spredt rundt isjiasnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge smertescore. Poengsummen etter 6 timer vil bli vurdert som primært resultat.
Tidsramme: 6 timer
|
Samlet smertenivå så vel som smerte lokalisert på baksiden av kneet vil bli vurdert i hvile og ved bevegelse (knefleksjon) og vil bli kvantifisert med en 100 mm VAS smerteskala-score, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer det verst tenkelige smerte.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk/motorisk blokkstartvurdering i isjiasnervefordelingen
Tidsramme: 60 minutter
|
Begynnelsen av sensorisk blokkering vil bli vurdert i isjiasnervefordelingen innen 60 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Bailey SL, Parkinson SK, Little WL, Simmerman SR. Sciatic nerve block. A comparison of single versus double injection technique. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):9-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-0306-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Popliteal tilnærming
-
Mahidol UniversityFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of California, San DiegoAvsluttetFotkirurgiForente stater
-
Boston Medical CenterAvsluttetPopliteal arterie aneurismeForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtAkutt hjertesvikt | Akutt dyspnéFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Hao LiuFullførtKronisk venøs sykdom (CVD), veneoverholdelse, venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)Kina