Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Popliteal tilnærming til isjiasnerveblokk er ikke dårligere enn infragluteal tilnærming

18. januar 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Popliteal tilnærming til isjiasnerveblokkering gir postoperativ analgesi som ikke er dårligere enn den til infragluteal tilnærmingen hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk under spinalbedøvelse

Studiehypotese Forskerens tilnærming for å demonstrere noninferiority av analgesi gitt av popliteal blokk i TKA-kirurgi vil være basert på en hypotese om fravær av en klinisk signifikant forskjell i smerte visuelle analoge sår (VAS) mellom smertestillende gitt av popliteal blokken og den av infragluteal isjiasblokkering hos TKA-kirurgipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Isjiasnerveblokkering gir klinisk signifikante analgetiske fordeler etter total kneartroplastikk (TKA). Disse fordelene inkluderer en reduksjon i smerteskåre og redusere smertestillende behov.

Til tross for disse fordelene har isjiasnerveblokkering forblitt blant de minst utførte perifere nerveblokkene av anestesileger. Noen hindringer knyttet til enkeltskudd isjiasnerveblokkering (SSNB) som kan føre til at anestesileger unngår det inkluderer pasientens ubehag på grunn av nålepassasje gjennom tett gluteal eller lårfett og muskulatur, og upålitelig suksess på grunn av vanskeligheter med å lokalisere isjiasnerven (spesielt i overvektige pasienter).

Selv i den nåværende tiden med amerikansk veiledning, er isjiasnerveblokkering fortsatt en utfordring. Til tross for sin hjelpsomhet, forblir ultralydteknologi hindret av en iboende begrensning: en avveining mellom penetreringsdybde og bildeoppløsning; derfor fungerer det bra for overfladiske blokker, men blir mindre nyttig når dype strukturer avbildes - ironisk der denne veiledningen er mest nødvendig. Utfordringen med anatomisk dybde, som i tilfellet med isjiasnerven, er en gjenværende utfordring som dikterer praktiske restriksjoner på praksismønstrene for ultralydveiledet regional anestesi.

Faktisk siterer anbefalingene fra Joint Committee for Education and Training sammensatt av American Society of Regional Anesthesia og European Society of Regional Anesthesia dybden av blokkering som resulterer i degradering av både ultralyd og nålebilde som den første blant andre årsaker som øker vanskelighetsgrad for en nerveblokk.

Når isjiasnerven beveger seg kaudalt i kroppen, blir den mer overfladisk med mindre vevstykkelse som skiller den fra hudoverflaten, noe som gjør distal isjiasnerveblokkering til et attraktivt alternativ. Faktisk, både leddgrener som gir sensorisk innervasjon til kneleddet, så vel som muskelgrenene som gir innervering til musklene rundt kneleddet, oppstår oftest fra isjiasnerven enten på knenivå, eller rett over kneet eller i popliteal fossa.

Blokkering av isjiasnerven på nivå med popliteal fossa, ofte kalt en popliteal blokkering, er teknisk enklere å utføre enn gluteal isjiasblokkering og kan til og med være assosiert med mindre risiko for intravaskulær injeksjon og nerveskade. Det er faktisk rapportert at popliteal blokkering gir god postoperativ analgesi ved total kneprotese og andre større kneoperasjoner. Den lille bakre hudnerven på låret, som kun forsyner huden på baksiden av låret og kneet, skiller seg imidlertid fra isjiasnerven proksimalt og variabelt i seteregionen, og vil bli skånet i mer distale tilnærminger. Det er av denne grunn at mange utøvere er nølende med å utføre distale isjiasnerveblokkeringer for TKA. Imidlertid er den relative betydningen av den bakre kutane nerven på låret for postoperativ analgesi etter TKA ukjent og kanskje klinisk ubetydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk statusskala I-III som gjennomgår ensidig TKA under spinalbedøvelse og nerveblokkering
  • Alder 18-85
  • BMI ≤ 38 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertelidelser
  • Betydelige eksisterende nevrologiske mangler eller perifer nevropati som påvirker underekstremiteten
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Allergier mot medisiner inkludert i studieprotokollen
  • Kontraindikasjon for spinal anestesi eller unnlatelse av å sette i gang spinal anestesi etter utførelse av lårbens- og isjiasblokker
  • Bilaterale TKA-operasjoner
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: popliteal tilnærming
Blokkering av isjiasnerven på nivå med popliteal fossa.

Popliteal tilnærming:

Under ultralydveiledning settes en 50 til 90 mm 22 G nål inn og føres frem for å kontakte målnerven inntil nervebevegelse oppdages. Sluttpunktet for nerveblokkering i denne gruppen er å få en periferisk lokalbedøvelse spredt rundt isjiasnerven.

Aktiv komparator: infragluteal tilnærming
Blokkering av isjiasnerven på subglutealt nivå.
Infragluteal tilnærming: Pasientene i denne gruppen vil få isjiasbock i henhold til tilnærmingen beskrevet av Chan et al. Ultralydskanning vil bli brukt til å identifisere og merke den større trochanter lateralt og ischial tuberositet medialt. Isjiasnerven finnes vanligvis foran (dyp) for gluteus maximus-muskelen og lateralt for opprinnelsen til biceps femoris-muskelen ved ischial tuberositet samt medialt for større trochanter. Sluttpunktet for nerveblokkering i denne gruppen er å få en periferisk lokalbedøvelse spredt rundt isjiasnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge smertescore. Poengsummen etter 6 timer vil bli vurdert som primært resultat.
Tidsramme: 6 timer
Samlet smertenivå så vel som smerte lokalisert på baksiden av kneet vil bli vurdert i hvile og ved bevegelse (knefleksjon) og vil bli kvantifisert med en 100 mm VAS smerteskala-score, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer det verst tenkelige smerte.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk/motorisk blokkstartvurdering i isjiasnervefordelingen
Tidsramme: 60 minutter
Begynnelsen av sensorisk blokkering vil bli vurdert i isjiasnervefordelingen innen 60 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-0306-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Popliteal tilnærming

Abonnere