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L'approccio popliteo al blocco del nervo sciatico non è inferiore all'approccio infragluteo

18 gennaio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'approccio popliteo al blocco del nervo sciatico fornisce un'analgesia postoperatoria non inferiore a quella dell'approccio infragluteo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinale

Ipotesi di studio L'approccio dei ricercatori per dimostrare la non inferiorità dell'analgesia fornita dal blocco popliteo nella chirurgia TKA si baserà sull'ipotesi dell'assenza di una differenza clinicamente significativa nelle piaghe analogiche visive del dolore (VAS) tra l'analgesia fornita dal blocco popliteo e quella del blocco sciatico sottogluteo nei pazienti sottoposti a TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo sciatico fornisce benefici analgesici clinicamente significativi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questi benefici includono una riduzione dei punteggi del dolore e una diminuzione del fabbisogno di analgesici.

Nonostante questi vantaggi, il blocco del nervo sciatico è rimasto tra i blocchi del nervo periferico meno eseguiti dagli anestesisti. Alcuni impedimenti relativi al blocco del nervo sciatico a iniezione singola (SSNB) che possono indurre gli anestesisti a evitarlo includono, il disagio del paziente dovuto al passaggio dell'ago attraverso il denso gluteo o adiposo della coscia e la muscolatura e il successo inaffidabile a causa della difficoltà nella localizzazione del nervo sciatico (in particolare nel pazienti obesi).

Anche nell'attuale era della guida statunitense, il blocco del nervo sciatico rimane una sfida. Nonostante la sua utilità, la tecnologia a ultrasuoni rimane ostacolata da un limite intrinseco: un compromesso tra profondità di penetrazione e risoluzione dell'immagine; pertanto, funziona bene per i blocchi superficiali ma diventa meno utile quando vengono rappresentate strutture profonde, ironia della sorte dove questa guida è più necessaria. La sfida della profondità anatomica, come nel caso del nervo sciatico, è una sfida rimanente che impone restrizioni pratiche sui modelli di pratica dell'anestesia regionale ecoguidata.

In realtà, le raccomandazioni del Joint Committee for Education and Training composto dalla American Society of Regional Anesthesia e dalla European Society of Regional Anesthesia citano la profondità del blocco con conseguente degradazione sia dell'ecografia che dell'immagine dell'ago come la prima tra le altre cause che aumentano la livello di difficoltà di un blocco nervoso.

Mentre il nervo sciatico viaggia caudalmente nel corpo, diventa più superficiale con meno spessore del tessuto che lo separa dalla superficie della pelle, rendendo il blocco del nervo sciatico distale un'alternativa interessante. Infatti, sia i rami articolari che forniscono l'innervazione sensoriale all'articolazione del ginocchio, sia i suoi rami muscolari che forniscono l'innervazione ai muscoli che circondano l'articolazione del ginocchio originano più comunemente dal nervo sciatico a livello del ginocchio, o appena sopra il ginocchio o all'interno del popliteo fossa.

Il blocco del nervo sciatico a livello della fossa poplitea, comunemente definito blocco popliteo, è tecnicamente più facile da eseguire rispetto al blocco gluteo sciatico e può anche essere associato a un minor rischio di iniezione intravascolare e lesioni nervose. In effetti, è stato riportato che il blocco popliteo fornisce una buona analgesia postoperatoria nella sostituzione totale del ginocchio e in altri interventi di chirurgia maggiore del ginocchio. Tuttavia, il piccolo nervo cutaneo posteriore della coscia, che fornisce solo la pelle sulla parte posteriore della coscia e del ginocchio, si separa dal nervo sciatico prossimalmente e in modo variabile nella regione glutea e sarà risparmiato in approcci più distali. È per questo motivo che molti professionisti sono riluttanti a eseguire blocchi del nervo sciatico distale per PTG. Tuttavia, l'importanza relativa del nervo cutaneo posteriore della coscia per l'analgesia post-operatoria dopo PTG è sconosciuta e forse clinicamente insignificante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Pazienti della American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Scale I-III sottoposti a TKA unilaterale in anestesia spinale e blocchi nervosi
  • Età 18-85
  • IMC ≤ 38 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del dolore cronico
  • Significativi deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica che interessano gli arti inferiori
  • Abuso di droghe o alcool
  • Allergie a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio
  • Controindicazione all'anestesia spinale o fallimento nell'istituire l'anestesia spinale dopo aver eseguito blocchi femorali e sciatici
  • Interventi di TKA bilaterali
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: approccio popliteo
Blocco del nervo sciatico a livello del cavo popliteo.

Approccio popliteo:

Sotto guida ecografica, un ago da 22 G da 50 a 90 mm viene inserito e fatto avanzare per contattare il nervo target fino a quando non viene rilevato il movimento del nervo. Il punto finale del blocco nervoso in questo gruppo è l'ottenimento di un anestetico locale circonferenziale diffuso attorno al nervo sciatico.

Comparatore attivo: approccio infragluteo
Blocco del nervo sciatico a livello sottogluteo.
Approccio infragluteo: i pazienti di questo gruppo riceveranno il bock sciatico secondo l'approccio descritto da Chan et al. La scansione ad ultrasuoni verrà utilizzata per identificare e contrassegnare il grande trocantere lateralmente e la tuberosità ischiatica medialmente. Il nervo sciatico si trova solitamente anteriormente (in profondità) al muscolo gluteo massimo e lateralmente all'origine del muscolo bicipite femorale nella tuberosità ischiatica e medialmente al grande trocantere. Il punto finale del blocco nervoso in questo gruppo è l'ottenimento di un anestetico locale circonferenziale diffuso attorno al nervo sciatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore analogico visivo. Il punteggio a 6 ore sarà considerato come outcome primario.
Lasso di tempo: 6 ore
Il livello di dolore complessivo e il dolore localizzato nella parte posteriore del ginocchio saranno valutati a riposo e in movimento (flessione del ginocchio) e saranno quantificati con un punteggio della scala del dolore VAS di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile Dolore.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insorgenza del blocco sensitivo/motorio nella distribuzione del nervo sciatico
Lasso di tempo: 60 minuti
L'insorgenza del blocco sensoriale sarà valutata nella distribuzione del nervo sciatico entro 60 minuti dall'iniezione di anestetico locale.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0306-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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