- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03410888
Dostęp podkolanowy do blokady nerwu kulszowego nie jest gorszy od podejścia podkolanowego
Dostęp podkolanowy do blokady nerwu kulszowego zapewnia pooperacyjną analgezję, która nie jest gorsza niż dostęp podkolanowy u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada nerwu kulszowego zapewnia klinicznie istotne korzyści przeciwbólowe po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Korzyści te obejmują zmniejszenie punktacji bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
Pomimo tych korzyści, blokada nerwu kulszowego pozostaje jedną z najrzadziej wykonywanych blokad nerwów obwodowych przez anestezjologów. Niektóre przeszkody związane z pojedynczą blokadą nerwu kulszowego (SSNB), które mogą powodować, że anestezjolodzy będą jej unikać, obejmują dyskomfort pacjenta związany z przejściem igły przez gęstą tkankę tłuszczową i mięśnie pośladka lub uda oraz niepewne powodzenie z powodu trudności w zlokalizowaniu nerwu kulszowego (szczególnie w otyłych pacjentów).
Blokada nerwu kulszowego pozostaje wyzwaniem nawet w obecnej erze wytycznych amerykańskich. Pomimo swojej przydatności technologia ultradźwiękowa pozostaje ograniczona przez wewnętrzne ograniczenie: kompromis między głębokością penetracji a rozdzielczością obrazu; dlatego sprawdza się dobrze w przypadku powierzchownych bloków, ale staje się mniej przydatny, gdy obrazowane są głębokie struktury — jak na ironię, tam, gdzie te wskazówki są najbardziej potrzebne. Wyzwanie związane z głębokością anatomiczną, podobnie jak w przypadku nerwu kulszowego, jest jednym z pozostałych wyzwań, które narzucają praktyczne ograniczenia wzorcom wykonywania znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.
Właściwie w zaleceniach Joint Committee for Education and Training, w skład którego wchodzą Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej, jako pierwszą spośród innych przyczyn zwiększających stopień trudności blokady nerwu.
Gdy nerw kulszowy przemieszcza się w ciele doogonowo, staje się bardziej powierzchowny z mniejszą grubością tkanki oddzielającej go od powierzchni skóry, co sprawia, że blokada dystalnego nerwu kulszowego jest atrakcyjną alternatywą. Rzeczywiście, zarówno gałęzie stawowe, które zapewniają unerwienie czuciowe stawu kolanowego, jak i jego gałęzie mięśniowe, które zapewniają unerwienie mięśni otaczających staw kolanowy, najczęściej wychodzą z nerwu kulszowego na poziomie kolana, tuż nad kolanem lub w obrębie podkolanowego dół.
Blokada nerwu kulszowego na poziomie dołu podkolanowego, zwana potocznie blokadą podkolanową, jest technicznie łatwiejsza do wykonania niż blokada kulszowa pośladkowa i może nawet wiązać się z mniejszym ryzykiem wstrzyknięcia donaczyniowego i uszkodzenia nerwu. Rzeczywiście, doniesiono, że blokada podkolanowa zapewnia dobrą analgezję pooperacyjną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i innych dużych operacjach kolana. Jednak mały tylny nerw skórny uda, który zaopatruje tylko skórę tylnej części uda i kolana, oddziela się od nerwu kulszowego proksymalnie i zmiennie w okolicy pośladkowej i zostanie oszczędzony w bardziej dystalnych dostępach. Z tego powodu wielu lekarzy waha się przed wykonaniem dystalnej blokady nerwu kulszowego w przypadku TKA. Jednak względne znaczenie tylnego nerwu skórnego uda dla analgezji pooperacyjnej po TKA jest nieznane i być może nieistotne klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Pacjenci w Skali Stanu Fizycznego I-III poddawani jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym i blokadzie nerwów
- Wiek 18-85 lat
- BMI ≤ 38 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe dolegliwości bólowe
- Znaczące istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa dotycząca kończyny dolnej
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Alergie na jakikolwiek lek zawarty w protokole badania
- Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego lub brak wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego po wykonaniu blokady udowej i kulszowej
- Dwustronne operacje TKA
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podejście podkolanowe
Blokada nerwu kulszowego na poziomie dołu podkolanowego.
|
Podkolanowe podejście: Pod kontrolą USG wprowadza się igłę 22 G o średnicy od 50 do 90 mm i przesuwa w celu kontaktu z docelowym nerwem, aż do wykrycia ruchu nerwu. Punktem końcowym blokady nerwu w tej grupie jest uzyskanie obwodowego znieczulenia miejscowego rozprowadzonego wokół nerwu kulszowego. |
|
Aktywny komparator: podejście niefragmentalne
Blokowanie nerwu kulszowego na poziomie podpośladkowym.
|
Podejście podkręgosłupowe: Pacjenci z tej grupy otrzymają kulszowy kozioł zgodnie z podejściem opisanym przez Chan i in.
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do identyfikacji i oznaczenia krętarza większego z boku oraz guza kulszowego po stronie przyśrodkowej.
Nerw kulszowy zwykle znajduje się przed (głęboko) od mięśnia pośladkowego wielkiego i bocznie od początku mięśnia dwugłowego uda na guzie kulszowym, jak również przyśrodkowo od krętarza większego.
Punktem końcowym blokady nerwu w tej grupie jest uzyskanie obwodowego znieczulenia miejscowego rozprowadzonego wokół nerwu kulszowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne analogowe oceny bólu. Wynik po 6 godzinach będzie uważany za główny wynik.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ogólny poziom bólu, jak również ból zlokalizowany w tylnej części kolana, zostanie oceniony w spoczynku i podczas ruchu (zgięcie kolana) i zostanie określony ilościowo za pomocą 100-milimetrowej skali bólu VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból ból.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena początku blokady czuciowej/motorycznej w rozmieszczeniu nerwu kulszowego
Ramy czasowe: 60 minut
|
Początek blokady czuciowej zostanie oceniony w rozmieszczeniu nerwu kulszowego w ciągu 60 minut od miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Bailey SL, Parkinson SK, Little WL, Simmerman SR. Sciatic nerve block. A comparison of single versus double injection technique. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):9-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0306-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podkolanowe podejście
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)