Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin och B6-vitamin vid ischemisk hjärtsjukdom
29 januari 2018 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett kosttillskott som innehåller kreatin och D-Ribose för att öka stresstoleransen hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Nyligen har forskare uppmärksammat utvecklingen av nya produkter som kosttillskott och nutraceuticals för att identifiera och utveckla integrerade terapier som ska användas vid hjärt-kärlsjukdomar.
Som föreslagits av litteraturen kan vissa näringskomponenter (kreatin, ribos) förbättra de grundläggande energinivåerna för hjärtmuskelns funktion och kan förbättra kroppens antioxidantkapacitet genom att minska aktiviteten av fria radikaler, en av de främsta patogena mekanismerna för dessa sjukdomar. .
I detta sammanhang har utredarna utvecklat en forskning med det huvudsakliga syftet att fastställa om ett tillskott av kreatin och ribos kan förbättra den totala arbetskapaciteten under träning hos en population av patienter med känd ischemisk hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att skriva in patienter med tidigare akut kranskärlssyndrom som behandlats i minst 30 dagar genom utskrivning från sjukhus.
Behandlingsregimen för alla patienter kommer att optimeras i enlighet med European Society of Cardiologys riktlinjer.
Standardiserad farmakologisk behandling under hjärtrehabiliteringsperioden kommer att innefatta administrering av angiotensinkonverterande enzyminhibition (ACE), betablockerare och trombocythämmare.
Dessutom, för att hålla patienter fria från angina symtom, kommer i vissa fall kalciumkanalblockerare och/eller nitrater att användas.
Utredarna kommer att randomisera deltagarna i två grupper, en som får behandling med kreatin, D-ribose, B1-vitamin och B6-vitamin, och en som får placebo i en dubbelblind studiedesign, under 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter uppvisade akut kranskärlssyndrom behandlat med minst 30 dagar vid utskrivning från sjukhus
Exklusions kriterier:
- onkologiska sjukdomar
- stabilt förmaksflimmer
- stent i den gemensamma kärnan
- patienter som inte kan utföra fysiska aktiviteter
- patienter med dokumenterade ihållande ventrikulära arytmier
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin och B6-vitamin
Vattenlösligt pulver i påsar om 4 gram.
Varje påse innehåller 1 gram kreatin, 2,5 gram D-Ribose, 0,33 mg B1-vitamin och 0,42 mg B6-vitamin.
|
Behandlingen kommer att bestå av att ta 2 dospåsar/dag under de första två veckorna och sedan fortsätta med 1 dospåse/dag under nästa månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vattenlösligt pulver i dospåsar om 4 gram innehållande inert produkt bestående av stärkelsepulver.
|
Vattenlösligt pulver i dospåsar om 4 gram innehållande inert produkt bestående av stärkelsepulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mg/dl
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mg/dl
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mg/dl
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mg/dl
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mg/dl
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Kreatinin
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mg/dl
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Alanintransaminas
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
UI/l
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Vattensammansättning
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Procentsats
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Procentsats
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Fri fettmassa
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Procentsats
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Kronotropiskt index
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
slag per minut
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Hjärtdubbelprodukt på toppen av belastningen
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Det kommer att beräknas genom att multiplicera systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Kg/m2
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
mmHg
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader
|
slag per minut
|
Ändring från Baseline vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .