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Kreatin, D-Ribose, B1-Vitamin und B6-Vitamin bei ischämischer Herzkrankheit

29. Januar 2018 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kreatin und D-Ribose bei der Erhöhung der Stresstoleranz bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

In letzter Zeit haben Forscher der Entwicklung neuer Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika Aufmerksamkeit geschenkt, um integrative Therapien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und zu entwickeln. Wie in der Literatur vorgeschlagen, können einige Nahrungsbestandteile (Kreatin, Ribose) die grundlegenden Energieniveaus für die Funktion des Herzmuskels erhöhen und die antioxidative Kapazität des Körpers durch die Verringerung der Aktivität freier Radikale, einem der wichtigsten pathogenen Mechanismen dieser Krankheiten, erhöhen . In diesem Zusammenhang haben die Forscher eine Studie entwickelt, deren Hauptziel es ist festzustellen, ob eine Ergänzung von Kreatin und Ribose die Gesamtarbeitsfähigkeit während des Trainings bei einer Population von Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten mit früherem akutem Koronarsyndrom einschreiben, die mindestens 30 Tage lang aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Das Behandlungsschema aller Patienten wird gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology optimiert. Die standardisierte pharmakologische Behandlung während der kardiologischen Rehabilitation umfasst die Verabreichung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmung (ACE), Betablockern und Thrombozytenaggregationshemmern. Darüber hinaus werden in manchen Fällen Kalziumkanalblocker und/oder Nitrate verwendet, um die Patienten frei von Angina-Symptomen zu halten. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen einteilen, von denen eine die Behandlung mit Kreatin, D-Ribose, B1-Vitamin und B6-Vitamin und die andere ein Placebo in einem doppelblinden Studiendesign für 6 Monate erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten zeigten ein akutes Koronarsyndrom, das mindestens 30 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • onkologische Erkrankungen
  • stabiles Vorhofflimmern
  • Stent im gemeinsamen Kern
  • Patienten, die keine körperlichen Aktivitäten ausführen können
  • Patienten mit dokumentierten anhaltenden ventrikulären Arrhythmien
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin, D-Ribose, Vitamin B1 und Vitamin B6
Wasserlösliches Pulver in Beuteln von 4 Gramm. Jeder Beutel enthält 1 Gramm Kreatin, 2,5 Gramm D-Ribose, 0,33 mg Vitamin B1 und 0,42 mg Vitamin B6.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin, D-Ribose, Vitamin B1 und Vitamin B6
Die Behandlung besteht aus der Einnahme von 2 Beuteln / Tag in den ersten zwei Wochen und der Fortsetzung mit 1 Beutel / Tag für den nächsten Monat.
Andere Namen:
  • Crebox
Placebo-Komparator: Placebo
Wasserlösliches Pulver in Beuteln von 4 Gramm, das ein inertes Produkt enthält, das aus Stärkepulver besteht.
Sonstiges: Placebo
Wasserlösliches Pulver in Beuteln von 4 Gramm, das ein inertes Produkt enthält, das aus Stärkepulver besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Kreatinin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
UI/l
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Wasserzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Prozentsatz
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Fette Masse
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Prozentsatz
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Freie Fettmasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Prozentsatz
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Chronotropischer Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
bpm
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Herzdoppelprodukt am Höhepunkt der Belastung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Er wird berechnet, indem der systolische Blutdruck und die Herzfrequenz multipliziert werden
Änderung von Baseline nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Kg/m2
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mmHg
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
bpm
Änderung von Baseline nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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