Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin ved iskemisk hjertesykdom

29. januar 2018 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten til et kosttilskudd som inneholder kreatin og D-ribose for å øke stresstoleransen hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

Nylig har forskere lagt vekt på utviklingen av nye produkter som kosttilskudd og næringsmidler for å identifisere og utvikle integrerte terapier som skal brukes ved hjerte- og karsykdommer. Som antydet av litteratur, kan noen ernæringskomponenter (kreatin, ribose) øke de grunnleggende energinivåene for hjertemuskelens funksjon og kan øke kroppens antioksidantkapasitet gjennom reduksjon i frie radikalers aktivitet, en av de viktigste patogene mekanismene for disse sykdommene. . I denne sammenhengen har etterforskerne utviklet en forskning med hovedformål å fastslå om et tilskudd av kreatin og ribose kan forbedre den totale arbeidskapasiteten under trening hos en populasjon av pasienter med kjent iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere pasienter med tidligere akutt koronarsyndrom behandlet i minst 30 dager ved utskrivning fra sykehus. Behandlingsregimet til alle pasienter vil bli optimalisert i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer. Standardisert farmakologisk behandling i løpet av hjerterehabiliteringsperioden vil inkludere administrering av angiotensinkonverterende enzymhemming (ACE), betablokkere og blodplatehemmende. For å holde pasienter fri fra anginasymptomer vil det i noen tilfeller også brukes kalsiumkanalblokkere og/eller nitrater. Etterforskerne vil randomisere deltakerne i to grupper, en som mottar behandling med kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin, og en som mottar placebo i en dobbeltblind studiedesign, i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter presenterte akutt koronarsyndrom behandlet med minst 30 dager ved utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • onkologiske sykdommer
  • stabil atrieflimmer
  • stent i den felles kjernen
  • pasienter som ikke er i stand til å utføre fysiske aktiviteter
  • pasienter med dokumenterte vedvarende ventrikulære arytmier
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Vannløselig pulver i poser på 4 gram. Hver pose inneholder 1 gram kreatin, 2,5 gram D-Ribose, 0,33 mg B1-vitamin og 0,42 mg B6-vitamin.
Kosttilskudd: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Behandlingen vil bestå av å ta 2 doseposer/dag de første to ukene, og deretter fortsette med 1 dosepose/dag den neste måneden.
Andre navn:
  • Crebox
Placebo komparator: Placebo
Vannløselig pulver i poser på 4 gram som inneholder inert produkt bestående av stivelsespulver.
Annen: Placebo
Vannløselig pulver i poser på 4 gram som inneholder inert produkt bestående av stivelsespulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Alanin transaminase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
UI/l
Endring fra baseline ved 6 måneder
Vannsammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentdel
Endring fra baseline ved 6 måneder
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentdel
Endring fra baseline ved 6 måneder
Fri fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentdel
Endring fra baseline ved 6 måneder
Kronotropisk indeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Endring fra baseline ved 6 måneder
Hjertedobbelt produkt på toppen av belastningen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Det vil bli beregnet ved å multiplisere systolisk blodtrykk og hjertefrekvens
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Kg/m2
Endring fra baseline ved 6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mmHg
Endring fra baseline ved 6 måneder
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Endring fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere