Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreatyna, D-ryboza, witamina B1 i witamina B6 w chorobie niedokrwiennej serca

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety zawierającego kreatynę i D-rybozę w zwiększaniu tolerancji na stres u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Ostatnio naukowcy zwrócili uwagę na rozwój nowych produktów, takich jak suplementy diety i nutraceutyki, w celu zidentyfikowania i opracowania terapii integracyjnych do stosowania w chorobach układu krążenia. Jak sugeruje literatura, niektóre składniki odżywcze (kreatyna, ryboza) mogą zwiększać podstawowe poziomy energii potrzebnej do funkcjonowania mięśnia sercowego oraz mogą zwiększać zdolności antyoksydacyjne organizmu poprzez redukcję aktywności wolnych rodników, jednego z głównych mechanizmów patogenetycznych tych chorób . W tym kontekście badacze opracowali badania, których głównym celem było ustalenie, czy dodatek kreatyny i rybozy może poprawić całkowitą zdolność do pracy podczas ćwiczeń w populacji pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą pacjentów z wcześniejszym ostrym zespołem wieńcowym leczonych przez co najmniej 30 dni przed wypisem ze szpitala. Schemat leczenia wszystkich pacjentów zostanie zoptymalizowany zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Standaryzowane leczenie farmakologiczne w okresie rehabilitacji kardiologicznej będzie obejmowało podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityków i leków przeciwpłytkowych. Ponadto, aby uchronić pacjentów przed objawami dusznicy bolesnej, w niektórych przypadkach będą stosowane blokery kanału wapniowego i/lub azotany. Badacze losowo podzielą uczestników na dwie grupy, jedną otrzymującą leczenie kreatyną, D-rybozą, witaminą B1 i witaminą B6, a drugą otrzymującą placebo w podwójnie ślepym badaniu, trwającym 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci prezentowali ostry zespół wieńcowy leczony co najmniej 30 dni przed wypisem ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • choroby onkologiczne
  • stabilne migotanie przedsionków
  • stent we wspólnym rdzeniu
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wykonywać czynności fizycznych
  • pacjentów z udokumentowanymi utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kreatyna, D-ryboza, witamina B1 i witamina B6
Proszek rozpuszczalny w wodzie w saszetkach po 4 gramy. Każda saszetka zawiera 1 gram kreatyny, 2,5 grama D-rybozy, 0,33 mg witaminy B1 i 0,42 mg witaminy B6.
Suplement diety: Kreatyna, D-ryboza, witamina B1 i witamina B6
Kuracja będzie polegać na przyjmowaniu 2 saszetek dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie kontynuowaniu przyjmowania 1 saszetki dziennie przez kolejny miesiąc.
Inne nazwy:
  • Crebox
Komparator placebo: Placebo
Proszek rozpuszczalny w wodzie w saszetkach po 4 gramy zawierający obojętny produkt składający się ze skrobi w proszku.
Inny: Placebo
Proszek rozpuszczalny w wodzie w saszetkach po 4 gramy zawierający obojętny produkt składający się ze skrobi w proszku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
UI/l
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Skład wody
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Odsetek
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Odsetek
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Odsetek
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Indeks chronotropowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
uderzenia na minutę
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Podwójny produkt sercowy w szczycie obciążenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zostanie obliczony poprzez pomnożenie skurczowego ciśnienia krwi i tętna
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Kg/m2
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mmHg
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
uderzenia na minutę
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj