Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kreatin, D-ribóza, vitamín B1 a vitamín B6 u ischemické choroby srdeční

29. ledna 2018 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti potravinového doplňku obsahujícího kreatin a D-ribózu při zvyšování tolerance stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

V poslední době vědci věnovali pozornost vývoji nových produktů, jako jsou potravinové doplňky a nutraceutika pro identifikaci a vývoj integrativních terapií pro použití u kardiovaskulárních onemocnění. Jak naznačuje literatura, některé nutriční složky (kreatin, ribóza) mohou zvýšit základní energetické hladiny pro fungování srdečního svalu a mohou zvýšit antioxidační kapacitu těla snížením aktivity volných radikálů, jednoho z hlavních patogenních mechanismů těchto onemocnění. . V této souvislosti výzkumníci vyvinuli výzkum s hlavním cílem zjistit, zda doplněk kreatinu a ribózy může zlepšit celkovou pracovní kapacitu během cvičení u populace pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s předchozím akutním koronárním syndromem léčené po dobu alespoň 30 dnů propuštěním z nemocnice. Léčebný režim všech pacientů bude optimalizován v souladu s doporučeními Evropské kardiologické společnosti. Standardizovaná farmakologická léčba v období srdeční rehabilitace bude zahrnovat podávání inhibice angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), beta-blokátorů a antiagregačních blokátorů. Kromě toho budou v některých případech použity blokátory kalciových kanálů a/nebo nitráty, aby se u pacientů nevyskytly symptomy anginy pectoris. Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat léčbu kreatinem, D-ribózou, vitamínem B1 a vitamínem B6 a druhá bude dostávat placebo ve dvojitě zaslepené studii po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vykazovali akutní koronární syndrom léčený minimálně 30 dní po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • onkologická onemocnění
  • stabilní fibrilace síní
  • stentu ve společném jádru
  • pacientů, kteří nejsou schopni vykonávat fyzické aktivity
  • pacientů s dokumentovanými setrvalými ventrikulárními arytmiemi
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kreatin, D-ribóza, vitamín B1 a vitamín B6
Prášek rozpustný ve vodě v sáčcích po 4 gramech. Každý sáček obsahuje 1 gram kreatinu, 2,5 gramu D-ribózy, 0,33 mg vitamínu B1 a 0,42 mg vitamínu B6.
Doplněk stravy: Kreatin, D-ribóza, vitamín B1 a vitamín B6
Léčba bude sestávat z užívání 2 sáčků/den po dobu prvních dvou týdnů a poté pokračování s 1 sáčkem/den další měsíc.
Ostatní jména:
  • Crebox
Komparátor placeba: Placebo
Ve vodě rozpustný prášek v sáčcích po 4 gramech obsahující inertní produkt sestávající z práškového škrobu.
Jiný: Placebo
Ve vodě rozpustný prášek v sáčcích po 4 gramech obsahující inertní produkt sestávající z práškového škrobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kreatinin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Alanin transamináza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
UI/l
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Složení vody
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Volná tuková hmota
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Chronotropní index
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
tep/min
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Srdeční dvojitý produkt na vrcholu zátěže
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vypočítá se vynásobením systolického krevního tlaku a srdeční frekvence
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kg/m2
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mmHg
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
tep/min
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit