Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6 na Doença Cardíaca Isquêmica
29 de janeiro de 2018 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento alimentar contendo creatina e D-Ribose no aumento da tolerância ao estresse em pacientes com doença cardíaca isquêmica
Recentemente, pesquisadores têm dado atenção ao desenvolvimento de novos produtos como suplementos alimentares e nutracêuticos para identificar e desenvolver terapias integrativas a serem utilizadas em doenças cardiovasculares.
Conforme sugerido pela literatura, alguns componentes nutricionais (creatina, ribose) podem aumentar os níveis de energia fundamentais para o funcionamento do músculo cardíaco e podem aumentar a capacidade antioxidante do corpo através da redução da atividade dos radicais livres, um dos principais mecanismos patogênicos dessas doenças .
Nesse contexto, os pesquisadores desenvolveram uma pesquisa com o objetivo principal de estabelecer se um suplemento de creatina e ribose pode melhorar a capacidade total de trabalho durante o exercício em uma população de pacientes com cardiopatia isquêmica conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever pacientes com síndrome coronariana aguda prévia tratados por pelo menos 30 dias até a alta hospitalar.
O regime de tratamento de todos os pacientes será otimizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
O tratamento farmacológico padronizado durante o período de reabilitação cardíaca incluirá a administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), betabloqueadores e antiplaquetários.
Além disso, para manter os pacientes livres de sintomas de angina, em alguns casos serão usados bloqueadores dos canais de cálcio e/ou nitratos.
Os investigadores irão randomizar os participantes em dois grupos, um recebendo tratamento com Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6, e um recebendo placebo em um desenho de estudo duplo-cego, por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentaram síndrome coronariana aguda tratados com pelo menos 30 dias até a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- doenças oncológicas
- fibrilação atrial estável
- stent no núcleo comum
- pacientes que não são capazes de realizar atividades físicas
- pacientes com arritmias ventriculares sustentadas documentadas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6
Pó solúvel em água em saquetas de 4 gramas.
Cada saqueta contém 1 grama de Creatina, 2,5 gramas de D-Ribose, 0,33 mg de vitamina B1 e 0,42 mg de vitamina B6.
|
O tratamento consistirá em tomar 2 sachês/dia nas primeiras duas semanas, e depois continuar com 1 sachê/dia no mês seguinte.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pó solúvel em água em saquetas de 4 gramas contendo produto inerte constituído por amido em pó.
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Pó solúvel em água em saquetas de 4 gramas contendo produto inerte constituído por amido em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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mg/dl
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
mg/dl
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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|
Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
mg/dl
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
mg/dl
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
mg/dl
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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Creatinina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
mg/dl
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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Alanina transaminase
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
IU/l
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Mudança da linha de base em 6 meses
|
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Composição da água
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Percentagem
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Percentagem
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Massa gorda livre
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Percentagem
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Índice cronotrópico
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
bpm
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Duplo produto cardíaco no pico da carga
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Será calculado multiplicando a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Kg/m2
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
mmHg
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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|
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
bpm
|
Mudança da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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