Креатин, D-рибоза, витамин B1 и витамин B6 при ишемической болезни сердца
29 января 2018 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности пищевой добавки, содержащей креатин и D-рибозу, в повышении толерантности к стрессу у пациентов с ишемической болезнью сердца
В последнее время исследователи обратили внимание на разработку новых продуктов, таких как пищевые добавки и нутрицевтики, для выявления и разработки интегративных методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Согласно литературным данным, некоторые пищевые компоненты (креатин, рибоза) могут повышать основные уровни энергии для функционирования сердечной мышцы и могут повышать антиоксидантную способность организма за счет снижения активности свободных радикалов, одного из основных патогенетических механизмов этих заболеваний. .
В этом контексте исследователи разработали исследование с основной целью установить, может ли добавка креатина и рибозы улучшить общую работоспособность во время упражнений у пациентов с известной ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут включать пациентов с предшествующим острым коронарным синдромом, получавших лечение в течение не менее 30 дней до выписки из больницы.
Схема лечения всех пациентов будет оптимизирована в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Стандартизированное фармакологическое лечение в период кардиореабилитации будет включать назначение ингибирующих ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), бета-блокаторов и антиагрегантов.
Кроме того, чтобы у пациентов не было симптомов стенокардии, в некоторых случаях будут использоваться блокаторы кальциевых каналов и/или нитраты.
Исследователи рандомизируют участников на две группы: одна получает лечение креатином, D-рибозой, витамином B1 и витамином B6, а другая получает плацебо в рамках двойного слепого исследования в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острым коронарным синдромом лечились не менее 30 дней до выписки из стационара.
Критерий исключения:
- онкологические заболевания
- стабильная мерцательная аритмия
- стент в общем ядре
- пациенты, которые не могут выполнять физические нагрузки
- пациенты с документально подтвержденными устойчивыми желудочковыми аритмиями
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин, D-рибоза, витамин B1 и витамин B6
Водорастворимый порошок в пакетиках по 4 грамма.
Каждый пакетик содержит 1 грамм креатина, 2,5 грамма D-рибозы, 0,33 мг витамина B1 и 0,42 мг витамина B6.
|
Лечение будет состоять из приема 2 пакетиков в день в течение первых двух недель, а затем продолжения приема по 1 пакетику в день в течение следующего месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Водорастворимый порошок в пакетиках по 4 г, содержащий инертный продукт, состоящий из крахмального порошка.
|
Водорастворимый порошок в пакетиках по 4 г, содержащий инертный продукт, состоящий из крахмального порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
МЕ/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Состав воды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Процент
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Процент
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Свободная жировая масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Процент
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Хронотропный индекс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
ударов в минуту
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Сердечный двойной продукт на пике нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Он будет рассчитан путем умножения систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Кг/м2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
ударов в минуту
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS