Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin ved iskæmisk hjertesygdom

29. januar 2018 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud indeholdende kreatin og D-Ribose til at øge stresstolerance hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

For nylig har forskere været opmærksomme på udviklingen af ​​nye produkter såsom kosttilskud og nutraceuticals for at identificere og udvikle integrerede terapier til brug ved hjerte-kar-sygdomme. Som foreslået af litteraturen kan nogle ernæringskomponenter (kreatin, ribose) øge de grundlæggende energiniveauer for hjertemusklens funktion og kan øge kroppens antioxidantkapacitet gennem reduktion af frie radikalers aktivitet, en af ​​de vigtigste patogene mekanismer ved disse sygdomme. . I denne sammenhæng har efterforskerne udviklet en forskning med det primære formål at fastslå, om et tilskud af kreatin og ribose kan forbedre den samlede arbejdskapacitet under træning hos en population af patienter med kendt iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive patienter med tidligere akut koronarsyndrom behandlet i mindst 30 dage ved hospitalsudskrivning. Behandlingsregimet for alle patienter vil blive optimeret i overensstemmelse med European Society of Cardiologys retningslinjer. Standardiseret farmakologisk behandling under hjerterehabiliteringsperioden vil omfatte administration af angiotensinkonverterende enzymhæmning (ACE), betablokkere og trombocythæmmende. For at holde patienter fri for angina-symptomer vil der desuden i nogle tilfælde blive anvendt calciumkanalblokkere og/eller nitrater. Forskerne vil randomisere deltagerne i to grupper, en der modtager behandling med kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin, og en får placebo i et dobbeltblindt studiedesign i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter havde akut koronarsyndrom behandlet med mindst 30 dage ved hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • onkologiske sygdomme
  • stabil atrieflimren
  • stent i den fælles kerne
  • patienter, der ikke er i stand til at udføre fysiske aktiviteter
  • patienter med dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Vandopløseligt pulver i poser á 4 gram. Hver pose indeholder 1 gram kreatin, 2,5 gram D-Ribose, 0,33 mg B1-vitamin og 0,42 mg B6-vitamin.
Kosttilskud: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Behandlingen vil bestå i at tage 2 breve/dag i de første to uger, og derefter fortsætte med 1 brev/dag den næste måned.
Andre navne:
  • Crebox
Placebo komparator: Placebo
Vandopløseligt pulver i poser á 4 gram indeholdende inert produkt bestående af stivelsespulver.
Andet: Placebo
Vandopløseligt pulver i poser á 4 gram indeholdende inert produkt bestående af stivelsespulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Alanin transaminase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
UI/l
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Vandets sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Fri fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kronotropisk indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Hjertedobbelt produkt på toppen af ​​belastningen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Det vil blive beregnet ved at gange systolisk blodtryk og hjertefrekvens
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kg/m2
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mmHg
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner