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Créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6 dans les cardiopathies ischémiques

29 janvier 2018 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire contenant de la créatine et du D-ribose pour augmenter la tolérance au stress chez les patients atteints de cardiopathie ischémique

Récemment, les chercheurs ont prêté attention au développement de nouveaux produits tels que des compléments alimentaires et des nutraceutiques pour identifier et développer des thérapies intégratives à utiliser dans les maladies cardiovasculaires. Comme le suggère la littérature, certains composants nutritionnels (créatine, ribose) peuvent augmenter les niveaux d'énergie fondamentaux pour le fonctionnement du muscle cardiaque et peuvent améliorer la capacité antioxydante de l'organisme grâce à la réduction de l'activité des radicaux libres, l'un des principaux mécanismes pathogènes de ces maladies. . Dans ce contexte, les chercheurs ont développé une recherche dans le but principal d'établir si un supplément de créatine et de ribose peut améliorer la capacité de travail totale pendant l'exercice dans une population de patients atteints de cardiopathie ischémique connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu antérieur traités pendant au moins 30 jours à la sortie de l'hôpital. Le schéma thérapeutique de tous les patients sera optimisé conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie. Le traitement pharmacologique standardisé pendant la période de réadaptation cardiaque comprendra l'administration d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de bêta-bloquants et d'antiagrégants plaquettaires. De plus, afin de garder les patients exempts de symptômes d'angor, dans certains cas, des inhibiteurs calciques et/ou des nitrates seront utilisés. Les enquêteurs répartiront aléatoirement les participants en deux groupes, l'un recevant le traitement créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6, et l'autre recevant un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle, pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont présenté un syndrome coronarien aigu traité avec au moins 30 jours par sortie d'hôpital

Critère d'exclusion:

  • maladies oncologiques
  • fibrillation auriculaire stable
  • stent dans le tronc commun
  • les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des activités physiques
  • patients présentant des arythmies ventriculaires soutenues documentées
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6
Poudre hydrosoluble en sachet de 4 grammes. Chaque sachet contient 1 gramme de créatine, 2,5 grammes de D-ribose, 0,33 mg de vitamine B1 et 0,42 mg de vitamine B6.
Complément alimentaire: Créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6
Le traitement consistera à prendre 2 sachets/jour pendant les deux premières semaines, puis à poursuivre avec 1 sachet/jour pendant le mois suivant.
Autres noms:
  • Crébox
Comparateur placebo: Placebo
Poudre hydrosoluble en sachet de 4 grammes contenant un produit inerte constitué de poudre d'amidon.
Autre: Placebo
Poudre hydrosoluble en sachet de 4 grammes contenant un produit inerte constitué de poudre d'amidon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Triglycérides
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Créatinine
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Alanine transaminase
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
UI/l
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Composition de l'eau
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Pourcentage
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Masse grasse
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Pourcentage
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Masse grasse libre
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Pourcentage
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Indice chronotrope
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
bpm
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Double produit cardiaque au pic de la charge
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Il sera calculé en multipliant la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque
Changement par rapport à la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Kg/m2
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mmHg
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
bpm
Changement par rapport à la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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