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Creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6 nella cardiopatia ischemica

29 gennaio 2018 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un integratore alimentare contenente creatina e D-ribosio nell'aumentare la tolleranza allo stress nei pazienti con cardiopatia ischemica

Recentemente, i ricercatori hanno prestato attenzione allo sviluppo di nuovi prodotti come integratori alimentari e nutraceutici per identificare e sviluppare terapie integrative da utilizzare nelle malattie cardiovascolari. Come suggerito dalla letteratura, alcuni componenti nutrizionali (creatina, ribosio) possono potenziare i livelli energetici fondamentali per il funzionamento del muscolo cardiaco e possono potenziare la capacità antiossidante dell'organismo attraverso la riduzione dell'attività dei radicali liberi, uno dei principali meccanismi patogenetici di queste patologie . In questo contesto, i ricercatori hanno sviluppato una ricerca con lo scopo principale di stabilire se un supplemento di creatina e ribosio possa migliorare la capacità lavorativa totale durante l'esercizio in una popolazione di pazienti con cardiopatia ischemica nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno pazienti con precedente sindrome coronarica acuta trattata per almeno 30 giorni dalla dimissione ospedaliera. Il regime di trattamento di tutti i pazienti sarà ottimizzato in conformità con le linee guida della Società Europea di Cardiologia. Il trattamento farmacologico standardizzato durante il periodo di riabilitazione cardiaca includerà la somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antiaggreganti piastrinici. Inoltre, al fine di mantenere i pazienti liberi dai sintomi dell'angina, in alcuni casi verranno utilizzati calcio-antagonisti e/o nitrati. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in due gruppi, uno che riceve il trattamento con creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6 e uno che riceve il placebo in un disegno di studio in doppio cieco, per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentavano sindrome coronarica acuta trattata con almeno 30 giorni dalla dimissione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • malattie oncologiche
  • fibrillazione atriale stabile
  • stent nel nucleo comune
  • pazienti che non sono in grado di svolgere attività fisica
  • pazienti con aritmie ventricolari sostenute documentate
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6
Polvere idrosolubile in bustine da 4 grammi. Ogni bustina contiene 1 grammo di Creatina, 2,5 grammi di D-Ribosio, 0,33 mg di vitamina B1 e 0,42 mg di vitamina B6.
Integratore alimentare: Creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6
Il trattamento consisterà nell'assunzione di 2 bustine/die per le prime due settimane, per poi proseguire con 1 bustina/die per il mese successivo.
Altri nomi:
  • Crebox
Comparatore placebo: Placebo
Polvere idrosolubile in bustine da 4 grammi contenente prodotto inerte costituito da amido in polvere.
Altro: Placebo
Polvere idrosolubile in bustine da 4 grammi contenente prodotto inerte costituito da amido in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
UI/l
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Composizione dell'acqua
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Massa grassa libera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Indice cronotropico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
bpm
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Doppio prodotto cardiaco al picco del carico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Sarà calcolato moltiplicando la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Kg/m2
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mmHg
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
bpm
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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